实验室认可情况介绍及实验室认可准则.pptVIP

引言2-1第1版标准是在ISO/IEC指南25和EN45001得到广泛应用的基础上产生，并取代上述两个标准的。包含内容：证明实验室按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求17025第1版参考了ISO9001:1994和ISO9002:1994这些标准已被ISO9001:2000取代，因此有必要修订17025。在第2版17025中，依据ISO9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补认可机构应将本国际标准作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。条款4—质量管理要求、条款5—技术能力要求ISO9000:2000标准已经替代了ISO9000:1994标准，1994版标准中的ISO9001、ISO9002、ISO9003在新标准中已经合并为ISO9001:2000，ISO9001:2000标准采用“过程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。引言2-2符合本国际标准的测试和校准实验室其运作也与ISO9001标准一致。获得ISO9001认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。本标准的作用：如果实验室符合本国际标准，并且得到认可机构的认可，而该机构又加入了与使用本国际标准的其它国家同类机构的多边承认协议，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。促进实验室与其他机构间的合作：交流经验，统一标准和方法1范围-1标准规定了进行测试和/或校准的实验室能力的通用要求：包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室标准对组织性质的适用：第1、2、3方实验室，及测试和/或校准作为检验和产品认证工作一部分的实验室标准对实验室人数、能力范围的适用：无论人员数量多少或检测/校准范围大小标准允许删减（申明不适用）：不从事某项或多项活动（如：抽样、新方法设计/开发）可以不采用相关条款的要求1范围-2标准中的“注释”：对正文的说明、举例和指导，不构成本标准主体部分标准可用于：实验室建立质量、管理和技术运作的管理体系实验室能力认可依据（客户、管理机构、认可机构）本标准不意图用于实验室认证的基础术语“管理体系”在本标准中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。管理体系的认证，有时也称为注册第2版新增加的内容1范围-2对法规和安全要求的申明：实验室要符合有关要求本标准不包含这方面的内容与ISO9001：2000标准的关系：符合本标准要求的实验室，其质量体系也符合相应的ISO9001：2000的原则。附录提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：2000标准的对照表本标准包括了ISO9001中未包含的技术能力要求。为了确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释附录B给出了制定特定领域应用要求的指南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC17011）如果实验室希望对其部分或全部检测和校准活动进行认可，应当选择一个依据ISO/IEC17011：2004运作的认可机构针对检测和校准所运作的第一版中是“要求”2引用标准ISO/IEC17000，合格评定—术语和基本原则VIM，国际通用计量学基本术语由国际标准计量局(BIPM)国际电工委员会(IEC)国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)国际标准化组织(ISO)国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)国际法制计量组织(OIML)联合发布第一版是“ISO9001：1994ISO9002：1994ISO/IEC指南2”3术语和定义本准则优先使用ISO/IEC17000（合格评定—术语和基本原则）和VIM中的有关术语及定义。第一版是：“ISO/IEC指南2”4管理要求（2-1）4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4管理要求（2-2）4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审4.1组织（2-1）实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构或对其提供承认的组