医疗器械不合格品管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械不合格品的管理，确保医疗器械质量，保障患者和用户的安全与健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位生产、经营、使用的医疗器械不合格品的管理。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）预防为主，过程控制；

（二）责任明确，追究到底；

（三）及时处理，确保安全；

（四）持续改进，不断提高。

第二章管理职责

第四条总经理对本单位医疗器械不合格品的管理工作全面负责。

第五条质量管理部门负责医疗器械不合格品的日常管理工作，包括不合格品的识别、隔离、调查、处理、报告和改进措施的实施。

第六条生产部门负责生产过程中不合格品的发现、报告和处理。

第七条经营部门负责经营过程中不合格品的发现、报告和处理。

第八条使用部门负责使用过程中不合格品的发现、报告和处理。

第九条人力资源部门负责不合格品管理人员的培训、考核和奖惩。

第十条设备管理部门负责不合格品涉及的设备设施的维护和保养。

第三章不合格品的识别与隔离

第十一条不合格品的识别：

（一）生产部门：在生产过程中，发现产品不符合质量标准或设计要求时，应立即停止生产，并将不合格品隔离。

（二）经营部门：在经营过程中，发现产品存在质量问题或不符合质量标准时，应立即停止销售，并将不合格品隔离。

（三）使用部门：在使用过程中，发现产品存在质量问题或不符合质量标准时，应立即停止使用，并将不合格品隔离。

第十二条不合格品的隔离：

（一）不合格品应立即隔离存放，防止与其他合格品混淆。

（二）隔离区域应标识明显，确保不合格品不进入正常生产、经营和使用环节。

第四章不合格品的调查与处理

第十三条不合格品的调查：

（一）质量管理部门接到不合格品报告后，应立即组织调查，查明不合格品的原因。

（二）调查内容包括：不合格品批次、数量、生产日期、生产批号、不合格项目、不合格原因等。

（三）调查过程中，应保护相关人员的合法权益。

第十四条不合格品的处理：

（一）不合格品处理应遵循以下原则：

1.确保患者和用户的安全与健康；

2.减少损失，提高效益；

3.遵循法律法规和行业标准。

（二）不合格品处理方式：

1.退回供应商；

2.混合处理；

3.销毁；

4.其他处理方式。

第五章不合格品的报告与记录

第十五条不合格品的报告：

（一）质量管理部门应及时将不合格品的情况报告给总经理和相关部门。

（二）报告内容包括：不合格品批次、数量、生产日期、生产批号、不合格项目、不合格原因、处理措施等。

第十六条不合格品的记录：

（一）质量管理部门应建立不合格品记录档案，包括不合格品批次、数量、生产日期、生产批号、不合格项目、不合格原因、处理措施、责任人等。

（二）记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。

第六章改进措施

第十七条对不合格品产生的原因进行分析，制定相应的改进措施，防止类似问题再次发生。

第十八条对改进措施的实施情况进行跟踪和评估，确保措施的有效性。

第十九条对改进措施的实施情况进行总结，形成改进报告，并上报相关部门。

第七章奖惩

第二十条对在医疗器械不合格品管理工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。

第二十一条对违反本制度，造成医疗器械不合格品问题，给患者和用户造成损失的单位和个人，将依法依规追究责任。

第八章附则

第二十二条本制度由质量管理部门负责解释。

第二十三条本制度自发布之日起实施。

本制度旨在规范医疗器械不合格品的管理，提高医疗器械质量，保障患者和用户的安全与健康。各单位应严格执行本制度，不断改进和完善医疗器械不合格品管理工作。

第2篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械不合格品的管理，确保医疗器械质量安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位生产、经营、使用的所有医疗器械及其不合格品。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）预防为主，严格把关；

（二）责任明确，追究到底；

（三）科学管理，持续改进。

第二章管理职责

第四条医疗器械不合格品管理实行责任制，由以下部门负责：

（一）质量管理部门：负责医疗器械不合格品的检测、鉴定、处理及统计分析；

（二）生产部门：负责生产过程中的质量控制和不合格品的产生；

（三）经营部门：负责医疗器械的采购、验收、储存、销售过程中的质量控制和不合格品的处理；

（四）使用部门：负责医疗器械的使用、维护和报废。

第五条各部门职责具体如下：

（一）质量管理部门：

1.制定不合格品管理制度及操作规程；

2.对不合格品进行检测、鉴定，提出处理意见；

3.跟踪不合格品的处理结果，确保处理到