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基因工程药品生产工质量管控考核试卷及答案

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基因工程药品生产工质量管控考核试卷及答案

考生姓名：答题日期：判卷人：得分：

题型

单项选择题

多选题

填空题

判断题

主观题

案例题

得分

本次考核旨在检验学员对基因工程药品生产工质量管控知识的掌握程度，评估其能否在实际工作中运用所学知识进行药品生产的质量控制与保证。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.基因工程药品生产过程中，（）是保证产品质量的关键环节。

A.原料选择

B.生产工艺

C.质量检测

D.储存条件

2.基因工程菌的发酵罐通常采用的温度范围是（）℃。

A.30-40

B.40-50

C.50-60

D.60-70

3.基因工程药品生产中，（）是防止污染的重要措施。

A.灭菌

B.避免交叉污染

C.定期消毒

D.精密控制环境

4.下列关于质粒的说法，正确的是（）。

A.质粒是细菌的染色体

B.质粒是一种病毒

C.质粒是外源DNA片段

D.质粒是细胞核的组成部分

5.基因工程药品生产过程中，下列哪个步骤需要用到重组酶？（）

A.目的基因的克隆

B.基因的分离纯化

C.基因的序列分析

D.基因的表达

6.下列哪种物质是基因工程中常用的诱导剂？（）

A.酶

B.脱氧核糖核酸

C.碱基

D.氨基酸

7.下列关于PCR技术的说法，错误的是（）。

A.PCR全称为聚合酶链式反应

B.PCR可以用来扩增目的基因

C.PCR可以用来检测基因突变

D.PCR需要使用放射性同位素

8.基因工程药品生产中，下列哪种细胞类型常用于生产重组蛋白？（）

A.原核细胞

B.真核细胞

C.细菌

D.放线菌

9.下列关于细胞培养的说法，正确的是（）。

A.细胞培养过程中需要加入抗生素

B.细胞培养过程中需要定期更换培养基

C.细胞培养过程中需要避免光照

D.细胞培养过程中不需要温度控制

10.基因工程药品生产中，下列哪个步骤是生产重组蛋白的关键？（）

A.目的基因的克隆

B.重组蛋白的表达

C.重组蛋白的纯化

D.重组蛋白的检测

11.下列关于重组蛋白纯化的说法，正确的是（）。

A.纯化过程中需要使用大量的缓冲液

B.纯化过程中需要使用大量的有机溶剂

C.纯化过程中需要使用大量的酶

D.纯化过程中需要使用大量的抗生素

12.基因工程药品生产中，下列哪个步骤是质量控制的关键？（）

A.原料的选择

B.生产工艺的控制

C.质量检测

D.储存条件的控制

13.下列关于质量检测的说法，正确的是（）。

A.质量检测可以保证产品质量

B.质量检测不能保证产品质量

C.质量检测可以完全消除产品风险

D.质量检测只能检测到部分问题

14.基因工程药品生产中，下列哪种物质是常用的细胞裂解剂？（）

A.酶

B.脱氧核糖核酸

C.碱基

D.氨基酸

15.下列关于基因工程药品生产环境的说法，正确的是（）。

A.环境温度对生产过程没有影响

B.环境湿度对生产过程没有影响

C.环境温度和湿度都需要严格控制

D.环境温度和湿度可以随意变化

16.下列关于生物安全柜的说法，正确的是（）。

A.生物安全柜可以防止交叉污染

B.生物安全柜可以完全避免生物污染

C.生物安全柜可以保护操作者免受感染

D.生物安全柜只能用于基因工程实验

17.下列关于无菌操作的说法，正确的是（）。

A.无菌操作可以保证产品无菌

B.无菌操作不能保证产品无菌

C.无菌操作可以完全消除生物污染

D.无菌操作只能用于实验室操作

18.基因工程药品生产中，下列哪个步骤是生产过程的安全保障？（）

A.原料的选择

B.生产工艺的控制

C.质量检测

D.生物安全控制

19.下列关于生物安全等级的说法，正确的是（）。

A.生物安全等级越高，操作越安全

B.生物安全等级越高，操作越危险

C.生物安全等级与操作无关

D.生物安全等级只与产品有关

20.基因工程药品生产中，下列哪种物质是常用的缓冲液成分？（）

A.酶

B.脱氧核糖核酸

C.碱基

D.氨基酸

21.下列关于发酵过程控制的说法，正确的是（）。

A.发酵过程控制对产品质量没有影响

B.发酵过程控制对产品质量有很大影响

C.发酵过程控制可以完全保证产品质量

D.发酵过程控制只能保