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生物技术产品标准化制备流程与质量评价体系研究
目录
内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1研究背景与重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
1.3研究内容与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
1.4论文结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
生物技术产品定义与特性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
2.1生物技术产品概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
2.2生物技术产品的独特特性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
2.2.1复杂性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
2.2.2异源性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
2.2.3易变性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
2.2.4安全性与伦理问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
生物技术产品标准化制备流程的构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
3.1准备工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
3.2原材料与设备的选取与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
3.3实验室设计与布置优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
3.4工艺流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
3.4.1生产步骤的详细布置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44
3.4.2生产参数的设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
3.4.3流程监控与数据记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
3.5质量控制体系的建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
3.6理解提前与售后服务流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55
生物技术产品质量评价体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57
4.1标准与规范的制订．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．60
4.2性能指标与评价标准设置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62
4.3样品采集与处理技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66
4.4检测方法与分析工具的选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．68
4.4.1离线分析与在线监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．70
4.4.2理化分析与生物分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．71
4.5数据处理与报告生成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．73
4.6结果验证与改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．74
生物技术产品标准化与质量评价的案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．76
5.1案例选择与描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77
5.2标准化流程执行实况记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．82
5.3质量评价结果与问题反馈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．85
5.4案例分析结果应用与推广建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．86
结语与未来展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．91
6.1总结关键研究结果与发现．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．93
6.2就生物技术标准
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