医用氧制度管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为确保医用氧的安全、有效供应和使用，保障医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于各级各类医疗机构、医用氧生产企业和配送企业。

第三条医用氧的生产、经营、使用和管理应遵循以下原则：

（一）依法管理，规范操作；

（二）质量第一，安全至上；

（三）科学合理，经济实用；

（四）责任明确，追究到底。

第二章医用氧的生产

第四条医用氧生产企业应取得《药品生产许可证》和《医疗器械生产许可证》，具备符合国家规定条件的生产设施、检验设备和生产环境。

第五条医用氧生产企业应按照国家标准和行业标准组织生产，确保医用氧的质量。

第六条医用氧生产企业应建立生产质量管理规范（GMP），对生产过程进行严格控制，确保医用氧的生产安全。

第七条医用氧生产企业应定期对生产设备和工艺进行验证，确保生产过程的稳定性和产品的安全性。

第八条医用氧生产企业应建立产品追溯体系，确保产品可追溯。

第三章医用氧的经营

第九条医用氧经营企业应取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》，具备符合国家规定条件的经营设施、仓储设备和经营环境。

第十条医用氧经营企业应按照国家标准和行业标准经营医用氧，确保医用氧的质量。

第十一条医用氧经营企业应建立经营质量管理规范（GSP），对经营过程进行严格控制，确保医用氧的经营安全。

第十二条医用氧经营企业应定期对经营设备和工艺进行验证，确保经营过程的稳定性和产品的安全性。

第十三条医用氧经营企业应建立产品追溯体系，确保产品可追溯。

第四章医用氧的配送

第十四条医用氧配送企业应取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》，具备符合国家规定条件的配送设施、运输设备和配送环境。

第十五条医用氧配送企业应按照国家标准和行业标准配送医用氧，确保医用氧的质量。

第十六条医用氧配送企业应建立配送质量管理规范，对配送过程进行严格控制，确保医用氧的配送安全。

第十七条医用氧配送企业应定期对配送设备和工艺进行验证，确保配送过程的稳定性和产品的安全性。

第十八条医用氧配送企业应建立产品追溯体系，确保产品可追溯。

第五章医用氧的使用

第十九条医用氧使用单位应取得《医疗机构执业许可证》，具备符合国家规定条件的医疗设施、设备和人员。

第二十条医用氧使用单位应按照国家标准和行业标准使用医用氧，确保医用氧的质量。

第二十一条医用氧使用单位应建立医用氧使用管理制度，明确医用氧的使用流程、使用范围和使用规范。

第二十二条医用氧使用单位应定期对医用氧设备进行维护和保养，确保设备的正常运行。

第二十三条医用氧使用单位应建立医用氧使用记录，详细记录医用氧的购进、使用、储存等情况。

第二十四条医用氧使用单位应定期对医用氧进行质量检查，确保医用氧的质量符合国家标准。

第六章医用氧的储存与运输

第二十五条医用氧的储存和运输应遵守以下规定：

（一）医用氧应储存在通风、干燥、阴凉、避光的环境中，温度应控制在0-25℃之间；

（二）医用氧的储存容器应使用不与氧发生化学反应的材料，如不锈钢、铝等；

（三）医用氧的运输应使用专用车辆，确保运输过程中的安全；

（四）医用氧的运输途中应避免剧烈震动和碰撞。

第七章监督检查

第二十六条各级卫生行政部门应加强对医用氧生产、经营、使用和配送的监督检查，确保医用氧的质量和安全。

第二十七条卫生行政部门应定期对医用氧生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，对违法行为依法进行查处。

第八章法律责任

第二十八条违反本制度规定，未取得相关许可证生产、经营、使用医用氧的，由卫生行政部门依法予以处罚。

第二十九条违反本制度规定，未按照国家标准和行业标准生产、经营、使用医用氧的，由卫生行政部门依法予以处罚。

第三十条违反本制度规定，造成患者损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章附则

第三十一条本制度自发布之日起施行。

第三十二条本制度由中华人民共和国卫生健康委员会负责解释。

第三十三条各级各类医疗机构、医用氧生产企业和配送企业应根据本制度制定具体实施细则。

第三十四条本制度未尽事宜，按国家有关法律法规执行。

第三十五条本制度由各级卫生行政部门负责监督实施。

（注：以上内容为示例性文本，具体内容应根据国家相关法律法规和实际情况进行调整。）

第2篇

第一章总则

第一条为加强医用氧的管理，确保医用氧的质量和安全，保障患者生命健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位医用氧的采购、储存、使用、运输、报废等各个环节。

第三条本制度遵循以下原