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生物医药CDMO项目扩建产品质量控制与风险管理报告.docx

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    生物医药CDMO项目扩建产品质量控制与风险管理报告范文参考

    一、生物医药CDMO项目扩建产品质量控制与风险管理报告

    1.1项目背景

    1.2产品质量控制

    1.2.1原材料采购与检验

    1.2.2生产过程控制

    1.2.3产品质量检测

    1.3风险管理

    1.3.1合规风险

    1.3.2市场风险

    1.3.3技术风险

    二、质量管理体系建设与优化

    2.1质量管理体系建设

    2.1.1法规遵循

    2.1.2体系构建

    2.1.3文档管理

    2.2质量管理体系优化

    2.2.1持续改进

    2.2.2风险评估

    2.2.3供应商管理

    2.3质量管理关键措施

    2.3.1人员培训

    2.3.2技术

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