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2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出许可申请时，不需要提交的材料是：

A.企业营业执照复印件

B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

C.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

D.上一年度医疗器械经营情况自查报告

答案：D（依据第十七条，许可申请材料不包括上一年度自查报告，自查报告为年度报告要求）

2.某经营企业经营的第二类医疗器械“血糖试纸”（需28℃冷藏），其库房实际温湿度监测记录显示，某日14:0016:00温度为10℃，该行为违反了办法中关于：

A.经营场所与库房应当独立设置的规定

B.库存医疗器械应当按质量状态实行色标管理的规定

C.对需要低温、冷藏的医疗器械应当按照说明书或者标签标示的要求进行存储的规定

D.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度的规定

答案：C（依据第二十一条第三款，需低温、冷藏的医疗器械应按标示要求存储）

3.医疗器械经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行审核，并与其签订：

A.质量保证协议

B.运输安全协议

C.数据共享协议

D.风险分担协议

答案：A（依据第二十三条，委托运输需签订质量保证协议，明确质量责任）

4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示的信息不包括：

A.医疗器械经营许可证或者备案凭证

B.医疗器械生产许可证（如为生产企业自行销售）

C.支付方式与售后服务条款

D.企业联系方式

答案：C（依据第三十二条，需公示许可证/备案凭证、生产许可证（如适用）、联系方式，支付方式非强制公示内容）

5.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当重点检查的内容不包括：

A.企业名称、经营场所、库房地址等事项与许可或者备案信息的一致性

B.企业员工年度体检记录

C.质量管理制度的执行情况

D.医疗器械采购、验收、存储、销售、运输等环节的质量控制情况

答案：B（依据第三十七条，监督检查重点为许可信息一致性、制度执行、各环节质量控制，员工体检非重点）

6.医疗器械经营企业未依照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处：

A.1万元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

答案：A（依据第五十二条，未提交年度自查报告的，逾期不改处1万元以下罚款）

7.从事第二类医疗器械经营的企业，备案时提交的资料中，关于质量负责人的要求是：

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称

C.具有医学相关专业本科以上学历

D.无明确学历要求，只需具备相关工作经验

答案：B（依据第十六条，第二类经营企业质量负责人需相关专业中专以上学历或初级以上职称）

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即：

A.通知供货者，并向药品监督管理部门报告

B.停止经营，通知供货者和使用者，并记录停止经营和通知情况

C.自行召回并销毁

D.继续销售，待问题确认后再处理

答案：B（依据第二十八条第一款，发现问题应立即停止经营，通知供货者和使用者并记录）

9.医疗器械经营备案凭证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

答案：C（依据第十五条第三款，备案凭证长期有效，变更时需重新备案）

10.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处：

A.5万元以上10万元以下罚款

B.10万元以上20万元以下罚款

C.15万元以上30万元以下罚款

D.20万元以上50万元以下罚款

答案：C（依据第四十八条第一款，无证经营第三类医疗器械，货值不足1万的，处15万30万罚款）

11.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括：

A.未依法注册或者备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.已取得注册证但未在中国境内销售过的进口医疗器械

答案：D（依据第二十七条，禁止经营未注册/备案、无合格证明、过期失效淘汰的产品，已注册的进口产品可经营）

12.网络交易服务第三方平台提供者应当每（）向所在地省级负责药品监督管理的部门报送平台内经营者的相关信息。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：C（依据