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2025年临床试验伦理委员会成员理论知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于临床试验伦理审查的目的？

A.保护受试者的尊严和权益

B.确保试验的科学性和可靠性

C.提高申办者的经济效益

D.促进医学科学的健康发展

答案：C。伦理审查主要围绕受试者权益保护、试验科学性等方面，提高申办者经济效益并非伦理审查目的。

2.伦理委员会的组成人员中，至少有一名成员应从事以下哪种工作？

A.法律专业

B.会计专业

C.营销专业

D.体育专业

答案：A。伦理委员会需要有法律专业人员，以确保试验符合法律法规要求。

3.受试者在参加临床试验过程中，有权在任何时候：

A.要求增加试验报酬

B.了解其他受试者的信息

C.无理由退出试验

D.更改试验方案

答案：C。受试者有自主决定是否继续参与试验的权利，可无理由退出。

4.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括：

A.试验的风险与受益评估

B.受试者的入选和排除标准

C.试验药品的市场定价

D.受试者的知情同意过程

答案：C。试验药品市场定价与伦理审查关注的受试者权益、试验科学性等无关。

5.对于涉及弱势群体的临床试验，伦理审查应：

A.更加严格和谨慎

B.降低审查标准以促进研究开展

C.完全禁止此类试验

D.只审查试验的科学性

答案：A。弱势群体在临床试验中更易受到伤害，伦理审查需更严格谨慎。

6.以下哪种情况不属于伦理委员会应终止或暂停已批准临床试验的情形？

A.试验出现严重不良反应

B.申办者未按规定支付研究者费用

C.试验方案有重大修改未及时报伦理委员会审查

D.发现试验存在严重违背伦理原则的情况

答案：B。申办者未按规定支付研究者费用不属于伦理委员会终止或暂停试验的核心伦理相关情形。

7.伦理委员会审查临床试验方案时，应考虑的因素不包括：

A.试验的社会价值

B.研究者的个人兴趣

C.受试者的可招募性

D.试验的经费来源

答案：B。研究者个人兴趣不应作为伦理审查的主要考虑因素。

8.受试者的知情同意书应包括以下内容，但不包括：

A.试验的目的和方法

B.试验可能的风险和受益

C.研究者的家庭住址

D.受试者的权利和义务

答案：C。研究者家庭住址与受试者知情同意无关。

9.伦理委员会会议记录应保存：

A.1年

B.3年

C.至临床试验结束后5年

D.永久保存

答案：C。伦理委员会会议记录需保存至临床试验结束后5年。

10.对于多中心临床试验，各中心伦理委员会的审查原则是：

A.可以有不同的审查标准

B.应遵循统一的审查标准

C.由牵头中心伦理委员会决定审查标准

D.各中心自行决定审查标准

答案：B。多中心临床试验为保证一致性和受试者权益，应遵循统一审查标准。

11.以下哪项是伦理委员会对临床试验进行跟踪审查的主要内容？

A.试验药品的销售情况

B.受试者的招募进度

C.试验是否按照伦理批准的方案进行

D.申办者的财务状况

答案：C。跟踪审查主要关注试验是否按伦理批准方案执行。

12.伦理委员会成员与临床试验存在利益冲突时，应：

A.继续参与审查，但不发表意见

B.主动申请回避

C.要求增加审查报酬

D.隐瞒利益冲突情况

答案：B。存在利益冲突时成员应主动回避，以保证审查公正性。

13.受试者在签署知情同意书后，伦理委员会：

A.不再对其权益进行保护

B.仍需持续关注其权益

C.仅在试验结束时关注其权益

D.只关注试验的科学性，不关注受试者权益

答案：B。签署知情同意书后，伦理委员会仍要持续关注受试者权益。

14.伦理委员会对临床试验的审查意见不包括：

A.同意

B.不同意

C.修改后同意

D.要求增加试验样本量

答案：D。伦理委员会审查意见主要围绕是否同意及是否需修改等，要求增加样本量不属于审查意见类型。

15.以下关于伦理委员会独立性的说法，正确的是：

A.可以受申办者的影响

B.可以受研究者的影响

C.应独立于申办者和研究者

D.可以受政府部门的影响

答案：C。伦理委员会应独立于申办者和研究者，保证审查的公正性和客观性。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.临床试验伦理审查的基本原则包括：

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.保密原则

答案：ABCD。尊重受试者、保障其利益、公平对待受试者以及保护其隐私都是伦理审查的基本原则。

2.伦理委员会的职责包括：

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.对受试者进行随访

D.处理受试者的投诉和申诉

答案：ABD。伦理委员会负责审查、监督试验及处理受试者相关诉求，对受试者随访通常是研究者的工