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医院药物临床试验新修订度SOP考试卷.doc

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    医院药物临床试验新修订度SOP考试卷

    1.受控文件不包括以下哪种记录？（）??

    A.知情同意书

    B.医院系统中的电子病历(正确答案)

    C.试验用药品使用记录

    D.样本管理记录

    2.药物临床试验质控分为哪两级？（）??

    A.机构办质控和专业组质控(正确答案)

    B.CRA质控和CRC质控

    C.一级质控和三级质控

    D.申办方质控和机构质控

    3.紧急揭盲后，受试者应如何处理？（）??

    A.继续试验并加强观察

    B.立即终止试验并作为脱落病例(正确答案)

    C.更换试验药物后继续

    D.无需特殊处理

    4.以下哪项属于严重质量问题？（）??

    A.未签署知情同意书(正确答案)

    B.

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