制药厂工艺参数监控规定.doc

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制药厂工艺参数监控规定

制药厂工艺监控规定

一、总则

（一）目的

为确保药品生产过程的规范性、稳定性和质量可控性，严格遵循药品生产质量管理规范（GMP），加强制药厂工艺监控，保证药品质量符合法定标准，特制定本规定。

（二）适用范围

本规定适用于制药厂内所有药品生产相关的工艺监控活动，涉及全体参与药品生产、质量控制的员工，以及与生产工艺相关的设施、设备、物料等。

（三）基本原则

1.科学性原则：工艺监控以科学的方法和标准为依据，确保监控数据准确、可靠。

2.全面性原则：涵盖药品生产的全过程，从原材料投入到成品产出，对每一个关键环节进行监控。

3.预防性原则：通过实时监控和数据

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