医疗器械临床试验跟踪注意事项.pdf

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医疗器械临床跟踪注意事项

临床跟踪原则

u程序合规定

u设备用正确

u数据记准确

u问题理清楚

u合作要愉快

临床跟踪原则之程序合规定

u患者筛查程序

u受试者入组随机化

u术前须签知情同意书

u数据采集时机要准确

u数据记录之签名要求

程序合规定之患者筛查程序

u入选标准

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