消毒产品卫生安全评估法规.pdfVIP

国家卫生计生委

有关印发消毒产品卫生安全评价规定的告

知

国卫监督发〔2023〕36号

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，国

疾病防止控制心、卫生监督心：

为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，根据《传染病防治法》和《消毒管理措

施》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（如下简称《规

定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。

已获得卫生许可批件的）消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满

按照本《规定》规定将其有关资料转换为卫生安全评价汇报并立案；国家卫生计生

委《通告》（国卫通〔2023〕4号）列出已通过技术审查的）消毒产品，于2023

年9月30曰前按照本《规定》规定将其有关资料转换为卫生安全评价汇报并立

案。

国家卫生计生委

2023年6月27日

消毒产品卫生安全评价规定

第一条为深入深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障

用于传染病防治日勺消毒产品的有效性、安全性，根据《华人民共和国传染病防治

法》、《消毒管理措施》和有关规定，制定本规定。

第二条按照消毒产品用途、使用对象日勺风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医

疗器械日勺高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指

示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有度风险，需要加强管理以保证安全、

有效日勺消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带

有灭菌标识日勺灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常

规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一种消毒产品波及不一样类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第三条本规定合用于在华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一

类、第二类消毒产品。

第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品初次上市前自行或者委托第

三方进行卫生安全评价，并对评价成果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上

市销售。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的）单

位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特委托方；进口产

品日勺责任单位为在华责任单位。

第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、阐明书、检查汇报（含结

论）、企业原则或质量原则、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国

（地区）容许生产销售的批文状况。其中，消毒剂、生物示物、化学示物、带

有灭菌标识日勺灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当

包括产品重要元器件、构造图。

第六条消毒产品日勺配方应当与实际生产日勺一致，配方口勺书写格式和规定见附件lo

第七条消毒产品原材料日勺级别、纯度和消毒器械重要元器件等原材料规定应当符

合对应消毒产品卫生原则、技术规范和企业原则的规定。

（-）实际生产地址迁挈、另设分厂或车间、转委托生产加工的其中，消毒剂和

抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒

器械应当进行重要杀菌因子强度测定，不具有杀菌因子测定条件的应当进行模拟现

场试验；生物示物应当进行含菌量测定，化学示物应当进行颜色变化状况测

定，带有灭菌标识日勺灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定，

（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的L应当进行有效成分含量、pH

值、一项抗力最强的微生物杀灭（或克制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的

只需做稳定性试验；

（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增长使用范围或变化使用措施的），