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标准品管理操作流程手册

一、引言

标准品作为实验室检测、校准、分析工作中量值传递的关键载体，其质量与管理直接关系到检测结果的准确性、可靠性和可比性。为规范实验室标准品的全生命周期管理，确保检测数据的质量，特制定本手册。本手册旨在为实验室相关人员提供一套系统、规范、可操作的标准品管理指引，适用于实验室所有标准品的采购、接收、贮存、使用、核查及处置等环节。

二、范围

本手册规定了实验室所使用的各类标准品（包括基准物质、一级标准品、二级标准品、对照品、标准溶液等）的管理职责、操作流程、记录要求及质量控制措施。凡实验室购入、使用、保存和处置标准品的所有活动，均应遵循本手册的规定。

三、术语和定义

1.标准品（ReferenceMaterial,RM）：具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

2.基准物质（PrimaryReferenceMaterial,PRM）：具有最高计量学特性，用基准方法确定特性量值的标准品。

3.有证标准品（CertifiedReferenceMaterial,CRM）：附有证书的标准品，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。

4.期间核查（IntermediateCheck）：在两次正式校准/检定之间，对标准品的特性量值进行的一种核查，以确认其是否保持在规定的控制范围内。

5.标准品管理员：负责标准品日常管理、维护、分发和记录的指定人员。

四、管理职责

1.实验室负责人：对标准品管理体系的建立、实施和有效性负总责，审批标准品年度采购计划及相关重要管理制度。

2.技术负责人：负责审核标准品的选择、采购技术要求，审批标准品的验收、期间核查方案及处置意见，确保标准品的技术合规性。

3.标准品管理员：

*负责标准品的采购申请、接收、验收、标识、登记、贮存、保管、领用、发放、回收及处置等日常管理工作。

*负责标准品台账的建立与维护，确保账物相符。

*负责标准品贮存环境条件的监控与记录。

*负责组织或执行标准品的期间核查与稳定性监控。

*负责标准品相关文件和记录的整理、归档。

4.分析人员：

*根据检测需求正确选择和领用标准品。

*严格按照标准品说明书或操作规程进行使用和处理。

*负责使用过程中的状态监控，发现异常及时报告标准品管理员。

*负责填写标准品使用记录，并在使用后按规定归还或处置。

五、操作流程

5.1标准品的选择与采购

1.选择原则：

*应根据检测方法要求、准确度等级、预期用途等因素选择适宜的标准品。

*优先选择经国家计量行政部门批准、具有法定地位的机构（如中国计量科学研究院等）研制生产的有证标准品（CRM）。

*对于无CRM的项目，可选用公认的权威机构或知名厂家生产的标准品，并要求提供详细的特性量值、不确定度及溯源性信息。

*标准品的特性量值应与检测工作的需求相匹配，其不确定度应能满足检测方法对准确度的要求。

2.采购申请：

*分析人员根据检测任务和库存情况，提出标准品采购申请，填写《标准品采购申请表》，注明标准品名称、规格型号、浓度/纯度、数量、生产厂家、预期用途等信息。

*申请经技术负责人审核、实验室负责人批准后，由标准品管理员或指定人员负责采购。

3.采购实施：

*采购人员应从经评估合格的供应商处采购标准品。建立合格供应商名录，并定期进行评估。

*签订采购合同时，应明确标准品的技术参数、证书要求、交货期、运输条件、包装要求及质量保证等条款。

*对于有特殊贮存和运输要求的标准品（如低温、避光、防震等），应在采购时向供应商明确，并确保其在运输过程中符合要求。

5.2标准品的接收与验收

1.接收：

*标准品到货后，标准品管理员应及时接收，检查外包装是否完好无损，有无泄漏、破损、受潮等情况。

*核对送货单与采购申请是否一致，包括标准品名称、规格型号、生产厂家、批号、数量等信息。

2.验收：

*外观检查：检查内包装是否完好，标签是否清晰、完整，有无污染、变质迹象。

*文件核查：确认是否随货提供了质量证书（COA）或校准证书。证书内容应包括标准品名称、编号、批号、特性量值、不确定度、定值日期、有效期、贮存条件、溯源性说明等关键信息。

*技术参数核对：将实物标签及证书上的信息与采购申请及检测方法要求进行核对，确保一致。

*必要时的技术验收：对于关键或对检测结果影响重大的标准品，可根据需要进行必要的技术验证，如核查其均匀性或量值准确性