国标计算机系统培训部分.ppt

国标计算机系统培训部分;*00901：企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。;*01710：质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。;对应附录检查内容：

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。;*03701：信息管理部门的职责。;对应附录检查内容：

4.负责系统程序的运行及维护管理。

5.负责系统网络以及数据的安全管理。

6.保证系统日志的完整性。

7.负责建立系统硬件和软件管理档案。;*05701：企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。;05801：企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。;*05805：企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。;对应附录检查内容：

3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。;*05901：计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。;对应附录检查内容：

4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审??合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

;*06001：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。;*06101：企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性。;06801：采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。;*07301：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。;08001：验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。;*08502：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。;*08605：养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。;*08701：企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。;*08901：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。;*08905：不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。;09201：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。;09401：企业应当做好药品销售记录。;*09601：药品出库时应当对照销售记录进行复核。;09701：药品出库复核应当建立记录。;10105：启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间。;10301：企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。;*11601：企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。;对应附录检查内容：

3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；

4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。

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