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2025年制药取样考试试题及答案

一、单项选择题

1.制药取样时，对于原料药的包装件，当总件数为400件时，取样的件数应为（）

A.10件B.20件C.30件D.40件

答案：B

2.下列哪种情况不适合采用随机取样方法（）

A.均匀的片剂B.大量的液体药物C.不同批次混装的原料药D.同一批次的胶囊剂

答案：C

3.取样工具在使用前必须进行（）

A.清洗B.消毒C.校准D.以上都是

答案：D

4.对于无菌药品的取样环境，要求洁净度至少达到（）

A.D级B.C级C.B级D.A级

答案：C

5.取样记录不包括以下哪项内容（）

A.取样日期B.取样人C.药品价格D.取样数量

答案：C

6.从一批1000瓶注射液中取样，按规定应取（）瓶

A.10B.20C.30D.40

答案：B

7.固体样品粉碎的目的是（）

A.便于混合B.增加表面积C.便于储存D.提高纯度

答案：B

8.对于中药材的取样，每一包件的取样量一般不少于检验所需量的（）倍

A.1B.2C.3D.4

答案：C

9.取样过程中，防止样品被污染的关键措施是（）

A.快速取样B.使用洁净工具C.多人操作D.降低温度

答案：B

10.下列关于取样频率的说法正确的是（）

A.生产过程中每小时取样一次B.每批产品至少取样一次C.连续生产一周取样一次D.不定期取样

答案：B

二、多项选择题

1.制药取样的基本原则包括（）

A.代表性B.真实性C.适量性D.科学性

答案：ABCD

2.以下哪些属于常用的取样工具（）

A.药匙B.镊子C.移液管D.注射器

答案：ABCD

3.在制药取样过程中，需要记录的信息有（）

A.样品名称B.生产批号C.取样部位D.取样环境

答案：ABCD

4.对于不同剂型的药品，取样方法有所不同，以下说法正确的是（）

A.散剂应从不同部位多点取样B.丸剂可随机抽取一定数量C.软膏剂应取表面部分D.口服液可混合均匀后取样

答案：ABD

5.取样过程中的质量控制包括（）

A.对取样工具的质量控制B.对取样人员的培训C.对取样环境的监测D.对样品保存的要求

答案：ABCD

6.下列哪些情况可能导致取样误差（）

A.取样工具不洁净B.取样量过少C.未按规定方法取样D.样品混合不均匀

答案：ABCD

7.制药企业对取样的管理应包括（）

A.制定取样操作规程B.定期对取样设备进行维护C.对取样记录进行审核D.对取样人员进行考核

答案：ABCD

8.无菌取样的注意事项包括（）

A.在无菌环境下操作B.取样工具需无菌处理C.避免样品长时间暴露D.操作人员需穿戴无菌服

答案：ABCD

9.对于稳定性研究的取样，需要考虑（）

A.不同时间点取样B.不同储存条件下取样C.与加速试验结合D.与长期试验结合

答案：ABCD

10.取样计划应包括以下内容（）

A.取样目的B.取样方法C.取样频率D.样品标识

答案：ABCD

三、判断题

1.只要是同一批次的药品，无论取多少都能代表该批次药品的质量。（×）

2.取样工具使用后可以不立即清洗，下次使用前再清洗即可。（×）

3.对于液体药品，直接从容器口取样就可以。（×）

4.无菌取样时，只要手套无菌，操作过程可以不严格要求。（×）

5.取样记录可以事后补写。（×）

6.不同剂型的药品，取样方法都是一样的。（×）

7.为了保证样品的代表性，取样量越多越好。（×）

8.稳定性研究的取样不需要考虑储存条件。（×）

9.药品的包装形式不会影响取样方法。（×）

10.取样人员不需要经过专门培训。（×）

四、简答题

1.简述制药取样的重要性。

制药取样是保证药品质量的关键环节。所取样品要能代表整批药品的质量状况，准确反映药品的特性。只有取到有代表性的样品，后续的检验分析结果才可靠，能为药品的质量评价提供准确依据，从而保障药品的安全性、有效性和稳定性，维护患者用药安全。

2.说明无菌取样的基本要求。

无菌取样需在洁净度符合要求的环境中进行，一般为C级及以上。取样工具必须经过严格的灭菌处理，确保无菌。操作人员要穿戴无菌服、口罩、手套等防护装备，严格遵守无菌操作规程，避免样品在取样过程中受到微生物污染，且取样后要尽快密封样