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盱眙局张晓来
•一、医疗器械监管机构和法
规
•中国医疗器械监督管理发展进程简介
•条例出台前的三个阶段
l1.管理起步（供不应求）解放初—文革前
l2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—
改革开放
l3.标准的制订引进改革开放—条例出台
医疗器械监管机构（SFDA）
•医疗器械司：医疗器械监管司
①标准处1、综合处
②产品注册处2、注册一处、二处
③安全监察处
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