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血液制品安全监管技术指南
目录
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.1指导方针与目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2适用范畴与规范对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3基本准则与执行要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
二、监管体系架构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.1组织架构与职责划分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.2法规框架与标准体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.3协同监管机制建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
三、全生命周期管控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.1原料采集与筛查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.2制造工艺与质控要点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
3.3成品检验与放行标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
3.4储存运输与追溯管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
四、风险防控措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
4.1病原体灭活工艺验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
4.2污染风险识别与防控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
4.3不良事件监测与应对．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
4.4应急预案与演练机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
五、技术支撑体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
5.1检测方法与设备规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
5.2数据采集与分析系统．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
5.3实验室能力建设要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
六、监督与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47
6.1日常监督检查流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
6.2抽样检测与结果判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52
6.3绩效评价与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54
七、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55
一、总则
第一条为了规范血液制品安全监管工作，保障血液制品质量安全，保护公民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《血液制品监管条例》等相关法律法规，制定了本技术指南。
第二条本指南适用于各级药品监督管理部门对血液制品生产、经营和使用的监督管理活动。
第三条血液制品安全监管工作应当遵循预防为主、风险为本、综合监管、科学监管的原则。
第四条各级药品监督管理部门应当加强对血液制品的监督管理，建立完善的监督管理体系，确保血液制品质量安全。
第五条血液制品生产经营企业和使用单位应当严格遵守相关法律法规和技术规范，落实主体责任，确保血液制品质量安全。
第六条本指南内容包括血液制品生产、经营和使用各环节的技术要求，以及相应的监管措施。
?附件1：血液制品分类
血液制品类别
具体品种
人体血液成分制剂
白蛋白制剂、免疫球蛋白制剂、凝血因子制剂等
人体细胞制剂
器官移植用细胞制剂、骨髓移植用细胞制剂等
人体组织制剂
皮肤组织制品、骨组织制品等
人血白蛋白
羊血白蛋白、马血白蛋白等
免疫球蛋白
静脉注射用免疫球蛋白、肌肉注射用免疫球蛋白等
凝血因子
纤维蛋白原、凝血酶原复合物等
说明：
本指南中“血液制品”的定义包括本附件所列出的各类血液制品。
各类血液制品的具体技术要求，按相应的国家标准
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