一期药物试验病房应急预案.docxVIP

第1篇

一、编制目的

为确保一期药物试验病房在药物临床试验过程中能够及时、有效地应对突发事件，保障受试者安全，维护医院正常医疗秩序，特制定本应急预案。

二、编制依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药物临床试验质量管理规范》

3.《医疗机构突发事件应急预案》

4.《医疗机构药品不良反应监测管理办法》

三、适用范围

本预案适用于一期药物试验病房在药物临床试验过程中发生的各类突发事件，包括但不限于药物不良反应、医疗事故、自然灾害、公共卫生事件等。

四、组织机构及职责

1.应急指挥部

（1）总指挥：由医院院长担任，负责全面指挥、协调和监督应急预案的实施。

（2）副总指挥：由医院副院长担任，协助总指挥工作。

（3）成员：包括药剂科、医务科、护理部、保卫科、后勤保障部门等相关部门负责人。

2.应急处置小组

（1）组长：由药剂科主任担任，负责药物试验病房突发事件的整体处置。

（2）成员：包括医务科、护理部、保卫科、后勤保障部门等相关科室负责人及专业技术人员。

3.应急联络组

（1）组长：由药剂科副主任担任，负责与上级部门、受试者及家属的沟通联络。

（2）成员：包括医务科、护理部、保卫科等相关科室负责人。

五、应急响应程序

1.信息报告

（1）发现药物试验病房突发事件后，立即向应急指挥部报告。

（2）应急指挥部接到报告后，立即启动应急预案。

2.初步判断

（1）应急处置小组对突发事件进行初步判断，确定事件性质、影响范围及严重程度。

（2）根据事件性质，启动相应级别的应急响应。

3.应急处置

（1）医疗救治：对受试者进行及时、有效的救治，确保其生命安全。

（2）药品管理：对涉及事件的药品进行封存、追回，防止药品继续流入市场。

（3）信息发布：及时向受试者、家属及相关部门发布事件信息，确保信息透明。

（4）调查取证：对事件进行调查，查明原因，追究相关责任。

4.应急结束

（1）应急处置结束后，应急指挥部组织评估，确定应急响应级别。

（2）对受试者进行后续观察，确保其健康状况。

（3）总结经验教训，完善应急预案。

六、应急保障措施

1.人员保障

（1）应急指挥部成员及应急处置小组成员应熟悉本预案，提高应急处置能力。

（2）定期组织应急演练，提高应急队伍的实战能力。

2.药品保障

（1）确保药物试验病房药品充足，满足临床试验需求。

（2）建立药品储备制度，确保突发事件发生时药品供应。

3.设备保障

（1）药物试验病房配备必要的安全防护设施和设备。

（2）定期检查设备，确保其正常运行。

4.信息保障

（1）建立突发事件信息报告制度，确保信息畅通。

（2）加强信息安全，防止信息泄露。

七、附则

1.本预案由药剂科负责解释。

2.本预案自发布之日起实施。

3.如遇特殊情况，经应急指挥部批准，可对本预案进行修订。

4.本预案未尽事宜，按国家有关法律法规执行。

第2篇

一、编制目的

为确保一期药物试验病房在药物临床试验过程中能够有效应对突发事件，保障受试者的人身安全和临床试验的顺利进行，特制定本应急预案。

二、编制依据

1.《药物临床试验质量管理规范》

2.《医疗机构临床研究管理办法》

3.《医疗机构临床研究突发事件应急预案》

4.《突发事件应对法》

5.国家和地方相关法律法规及政策文件

三、适用范围

本预案适用于一期药物试验病房在药物临床试验过程中可能发生的各类突发事件，包括但不限于药品不良反应、受试者意外伤害、试验药品丢失、医疗设备故障等。

四、组织机构及职责

1.应急指挥部

（1）指挥长：由病房主任担任，负责全面指挥和协调应急处置工作。

（2）副指挥长：由病房副主任和护士长担任，协助指挥长开展工作。

（3）成员：包括临床医生、护士、药剂师、科研人员等。

2.应急小组

（1）药品不良反应应急小组：负责药品不良反应的监测、报告和处理。

（2）受试者意外伤害应急小组：负责受试者意外伤害的救治、报告和处理。

（3）试验药品丢失应急小组：负责试验药品的查找、报告和处理。

（4）医疗设备故障应急小组：负责医疗设备的抢修、报告和处理。

五、应急响应程序

1.信息报告

（1）发现突发事件后，相关人员应立即向应急指挥部报告。

（2）应急指挥部接到报告后，应立即启动应急预案，组织应急小组进行处置。

2.初步处置

（1）药品不良反应：立即停用可疑药物，观察受试者病情变化，必要时进行对症治疗。

（2）受试者意外伤害：立即进行现场救治，必要时转送至上级医院。

（3）试验药品丢失：立即查找原因，采取补救措施，确保试验药品安全。

（4）医疗设备故障：立即组织抢修，确保试验顺利进行。

3.应急处置

（1）药品不良反应：根据《药物临床试验质量管理规范》要求，及时向药品监督管理部门报告。

（2）受试者意外伤害：根据《医疗机