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药品零售安全管理操作流程

药品零售是药品流通链条的最后一环，直接关系到广大人民群众的用药安全与身体健康。一套科学、规范的安全管理操作流程，是保障药品质量、降低用药风险、提升服务水平的基石。本文旨在结合行业实践与管理要求，阐述药品零售环节安全管理的核心操作流程，为零售药店提供一套具有实操性的指引。

一、人员管理与培训：安全防线的基石

人员是药品安全管理的核心要素，其专业素养与责任意识直接决定了管理水平的高低。

1.资质审核与健康管理：

*药店从业人员（包括执业药师、药师、营业员等）必须具备相应的专业资质，并确保在有效期内。执业药师应在岗履职，指导合理用药。

*建立从业人员健康档案，定期组织健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

2.持续教育培训：

*制定年度培训计划，内容应涵盖药品法律法规、药品专业知识、质量管理规范、职业道德、应急处理等。

*定期组织考核，确保培训效果，不断提升员工的风险识别能力和规范操作水平。新员工上岗前必须经过系统培训并考核合格。

3.岗位职责明确：

*清晰界定各岗位的职责与权限，确保事事有人管，人人有专责。从采购、验收、储存、养护、销售到售后服务，每个环节都应有明确的责任人。

二、药品采购与验收：源头把控的关键

药品质量的源头在采购，严格的验收是把好药品进店的第一道关口。

1.供应商遴选与管理：

*建立合格供应商名录，对供应商的资质（《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书等）进行严格审核，优先选择信誉良好、质量有保障的供应商。

*定期对供应商进行评估，对不符合要求的供应商及时淘汰。

2.采购流程规范：

*根据市场需求和库存情况，制定合理的采购计划。

*采购药品必须签订合法的采购合同，明确质量条款。

*禁止从无合法资质的单位或个人处采购药品，禁止采购假冒伪劣、过期失效药品。

3.到货验收细则：

*药品到货后，验收人员应依据采购记录、随货同行单（票）及药品实物，对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、数量、外观性状、包装等进行逐项核对。

*对冷藏、冷冻药品，应重点检查运输方式、运输过程的温度记录、到货时的温度状况，不符合要求的应拒收。

*验收时发现药品破损、污染、包装不完好、标识不清、超过有效期或其他可疑质量问题的，应立即拒收，并做好记录，及时与供应商联系处理。

*验收合格的药品，应及时录入系统，粘贴或加印验收合格标识，并放置于规定区域。

三、药品储存与养护：过程保障的核心

适宜的储存条件和科学的养护措施，是保证药品在库质量稳定的关键。

1.仓储环境控制：

*药品储存区域应划分明确，如待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设有明显标识。

*根据药品说明书的要求，控制储存环境的温度、湿度。常温、阴凉、冷藏药品应分库（区）存放，冷藏药品需配备专用冷藏设备，并进行24小时温度监控和记录。

*储存场所应保持清洁、干燥、通风、避光、防虫、防鼠、防火。定期进行清洁和消毒。

2.药品陈列与堆码：

*药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列。处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显标识。

*药品堆码应遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则，防止过期失效。

*药品与地面、墙、顶、散热器之间应有适当的间距，保证通风良好，防止受潮。

*危险品应按照国家有关规定储存和管理，不得与其他药品混存。

3.效期管理与养护：

*建立药品效期管理制度，定期对库存药品进行效期检查，对近效期药品（如有效期不足六个月）应设置明显标识，并及时预警，优先销售。

*按照养护计划对药品进行定期养护，检查药品外观、包装、有效期等，对易变质、近效期、储存条件有特殊要求的药品应重点养护。

*对发现有质量疑问的药品，应立即暂停销售，隔离存放，并及时向质量管理部门报告，待确认合格后方可恢复销售。

4.不合格药品管理：

*不合格药品应存放在不合格品区，并有明显红色标识，专人管理，按规定程序进行报损、销毁，并做好记录，防止流入市场。

四、药品销售与调配：风险控制的前线

销售与调配环节直接面对消费者，是防范用药风险、保障合理用药的关键窗口。

1.处方药管理：

*严格执行“凭处方销售处方药”的规定，执业药师或药师应对处方进行审核，包括处方的合法性、规范性、用药适宜性（如剂量、用法、配伍禁忌等）。

*对有疑问的处方，应及时与处方医师沟通，确认无误后方可调配。对不规范处方、用药不适宜处方、超常处方，应当拒绝调配，并向处方医师说明理由。

*处方调配应“四查十对”，确保药品名称