2025版医疗器械市场准入质量审查与保证协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025版医疗器械市场准入质量审查与保证协议

甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，就2025版医疗器械市场准入质量审查与保证事宜，经友好协商，达成如下协议：

一、甲乙双方的基本信息

1.甲方（审查方）：

名称：____________________

住所：____________________

法定代表人：____________________

2.乙方（保证方）：

名称：____________________

住所：____________________

法定代表人：____________________

二、审查目的及范围

1.甲方根据国家有关医疗器械市场准入和质量审查的规定，对乙方提交的医疗器械产品进行审查。

（1）医疗器械产品的技术资料；

（2）医疗器械产品的生产工艺和质量控制体系；

（3）医疗器械产品的注册资料；

（4）医疗器械产品的临床试验资料；

（5）医疗器械产品的生产、销售、售后服务等方面的相关资料。

三、审查程序

1.乙方应在规定的时间内向甲方提交完整的审查资料。

2.甲方收到乙方提交的审查资料后，应在规定的时间内完成审查工作。

3.甲方在审查过程中，有权要求乙方提供补充资料或进行实地考察。

4.甲方应在审查结束后，向乙方出具审查意见书。

四、保证内容

1.乙方保证其提交的医疗器械产品符合国家有关医疗器械市场准入和质量审查的规定。

2.乙方保证其提供的审查资料真实、准确、完整。

3.乙方保证其医疗器械产品的生产工艺和质量控制体系有效。

4.乙方保证其医疗器械产品的注册资料真实、准确、完整。

5.乙方保证其医疗器械产品的临床试验资料真实、准确、完整。

五、责任与义务

1.甲方责任：

（1）按照国家有关医疗器械市场准入和质量审查的规定，对乙方提交的医疗器械产品进行审查；

（2）在规定的时间内完成审查工作，并出具审查意见书；

（3）保守乙方商业秘密。

2.乙方责任：

（1）按照国家有关医疗器械市场准入和质量审查的规定，提供完整的审查资料；

（2）积极配合甲方进行审查工作；

（3）对审查过程中发现的问题，及时进行整改；

（4）保守甲方商业秘密。

六、违约责任

1.甲方违反本协议约定，未在规定的时间内完成审查工作的，应向乙方支付违约金，违约金为审查费用的一倍。

2.乙方违反本协议约定，未在规定的时间内提交完整审查资料的，应向甲方支付违约金，违约金为审查费用的一倍。

3.乙方提供的审查资料存在虚假、伪造等情况，给甲方造成损失的，乙方应承担相应的法律责任。

七、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决。

2.协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

八、其他

1.本协议自双方签字盖章之日起生效。

2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

3.本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

甲方（审查方）：____________________

乙方（保证方）：____________________

签订日期：____________________

签署页：

甲方（审查方）代表签字：____________________

乙方（保证方）代表签字：____________________

见证人：____________________