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交通大学第一附属医院
器械/体外诊断试剂临床试验质量检查记录表
项目名称/方案号＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿____
申办方＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
机构专业＿＿＿＿主要研究者＿＿＿＿检查日期 ＿＿＿＿＿____＿＿＿
检查项目
是
否
备注
整改情况
一资料归档
1临床试验所有资料是否完整
2临床试验资料保存是否符合要求
3是否及时准确地按GCP要求递交资料
4其他
二项目进度：筛选例，入组例，完成例，脱落例，剔除例
三知情同意书
1是否所有筛选受试者都签署了知情同意书
2签署的知情同意书是否为最新版本
3是否为受试者本人签字
4是否由受试者本人签署日期
5知情同意书签字日期是否在筛选前
6研究者签字日期是否与受试者签字日期相符
7是否有研究者和受试者的联系方式
8知情同意书签署修改是否规范
9知情同意书是否交给受试者
四方案执行
1研究者均接受过GCP培训及PI授权
2是否召开启动培训会
3研究者均参加过启动会培训
4是否有受试者筛选入选表
5筛选入选表填写是否及时
6是否所有入组受试者都符合入选标准
7是否所有入组受试者都按方案执行治疗
8病例完成情况是否按预期进度要求
9如为盲法试验是否按规定揭盲并记录
五数据溯源
1检查单与研究病历、CRF是否一致
2检查日期是否在访视窗内
3方案中规定的随访及检查是否遗漏
4CRF记录是否规规范（及时、准确、完整、清晰）
5CRF修改是否规范
6CRF记录的内容是否可溯源
7各项签名是否符合要求
六器械管理
1器械是否专人管理
2器械管理员是否经过培训
3有无器械交接记录
4器械交接记录是否记录详细（名称、数量、批号、有效期、储藏条件等）
5器械交接是否为机构、专业与申办方三方交接
6有无检测报告
7有无器械发放登记表
8器械发放登记表是否记录及时、规范
9器械发放回收记录有无发放人和接收人签字
10有无器械温湿度记录
11器械温湿度记录是否规范
12试验器械是否在有效期内
13试验器械包装、标识等是否符合规定
14随机性是否破坏
七生物样本管理
1生物样本是否专人管理
2生物样本管理人员是否经过培训，并具备相应的资质
3生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录
4生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节的执行是否符合方案要求
5有无样本保存的温度记录
6样本保存的温度记录是否规范
八AE及SAE
1是否发生AE
2AE是否规范记录、处理
3是否发生SAE
4SAE是否及时处理、记录并按规定上报
九申办方监查情况
1监查员是否有资质
2监查频率，目前监查次数
3是否有检查记录及报告
十研究者资质
1是否所有研究者均为我院职工
2是否所有研究者均经过GCP培训
3是否所有研究者均参加启动会培训
4其他
十一科室质控
1是否有科室质控记录
2是否有科室质控报告
3科室质控发现的问题有无及时修改
十二其他
问题汇总
检查员__________________________研究者_________________________日期____________________________日期___________________________
跟踪检查
时间
整改情况
研究者检查员确认签字
已修改完善问题:
遗留问题:
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