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第一部分总则
第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到刚好、完整、精确和一样，使受试者的权益和健康得到爱护，并保障其平安，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、牢靠，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理方法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学探讨国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
其次条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的打算、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
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