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2025年药品检查员培训试题及答案GSP、GMP试题

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%75%

B.45%75%

C.35%85%

D.45%85%

答案：A

分析：GSP明确规定药品批发企业仓库相对湿度应控制在35%75%，以保证药品质量稳定。

2.以下不属于GMP中洁净区的是（）

A.A级

B.B级

C.C级

D.E级

答案：D

分析：GMP洁净区分为A级、B级、C级和D级，没有E级。

3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

分析：药品零售企业销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等，药品批准文号不是必须内容。

4.GMP中规定，关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、采购负责人、生产管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、销售负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

D.企业负责人、研发负责人、生产管理负责人、质量受权人

答案：A

分析：GMP规定关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。

5.药品批发企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，资料保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

分析：药品批发企业购进药品留存的供货企业资料保存期限不得少于5年。

6.在GMP中，物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C

分析：物料和产品发放及发运应遵循先进先出和近效期先出原则，保证质量和有效期管理。

7.药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持（）

A.清洁卫生

B.干燥通风

C.明亮宽敞

D.恒温恒湿

答案：A

分析：药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗需保持清洁卫生，避免污染药品。

8.GMP中，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

分析：GMP要求洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间压差不低于10帕斯卡，防止交叉污染。

9.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.《营业执照》及其年检证明复印件

C.药品专利证书复印件

D.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

答案：C

分析：首营企业审核查验资料不包括药品专利证书复印件。

10.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，以下不属于特殊管理药品的是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

分析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，生物制品不属于。

11.GMP中，生产设备应当有明显的状态标识，标明（）

A.设备名称

B.设备编号

C.运行状态

D.以上都是

答案：D

分析：生产设备状态标识应标明设备名称、编号、运行状态等信息。

12.药品批发企业储存药品的库房相对湿度异常时，应采取的措施是（）

A.继续观察

B.立即调整温湿度调控设备

C.报告上级领导

D.停止药品出入库

答案：B

分析：库房相对湿度异常应立即调整温湿度调控设备，保证药品储存条件。

13.药品零售企业的质量管理部门或质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的（）

A.收集

B.审核

C.存档

D.以上都是

答案：D

分析：药品零售企业质量管理部门或人员负责供货单位及其销售人员资格证明的收集、审核和存档。

14.GMP中，洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18℃26℃

B.20℃28℃

C.22℃30℃

D.24℃32℃

答案：A

分析：洁净区无特殊要求时，温度应控制在18℃26℃。

15.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）抽样。

A.随机

B.分层

C.按比例

D.以上都是

答案：D

分析：药品批发企业验收药品应按规定随机、分层、按比例抽样。

16.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格

B.药品名称、剂型、规格