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【详解CE重大难题】你的临床评价什么水平，SOTA当前技术水平！

1.SOTA的重要作用

当前技术水平在定义医疗替代品\类似器械、风险管理、临床效益、性能与安全声明、临床

结果参数、验收标准、数据收集计划、临床评价策略方面，均具有明显的作用，具体表现

如下：

■精心设计后的SOTA可提供所有可用临床数据，帮助制造商选用最合适临床评价策略，

例如：

·基于上一代等效器械的数据；

·器械被认为具备成熟技术WET或护理标准；

·不提出临床声明且MDR第61(10)条可适用；

·CE标记前已生成充足的实际器械mut临床数据。

■获知临

成立于1996年，专注医疗器械认证咨询\注册\合规\市场准入等服务，产品畅销全球的护航者。中\英\荷\美均设公司，业务涉及全球100多国家\地区、60多上市公司、800多大型跨国公司、5000多企业...

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