T_CIRA 70-2024 钇[90Y]玻璃微球T_CIRA 70-2024 钇[90Y]玻璃微球.docxVIP

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团体标准

T/CIRA70—2024

钇[90Y]玻璃微球

Yttrium(90Y)glassmicrospheres

2024-12-19发布2025-02-28实施

中国同位素与辐射行业协会中国标准出版社

发

发出

布版

Ⅰ

T/CIRA70—2024

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5检验方法 2

6检验规则 3

7标志、标签和随行文件 4

8包装、运输和贮存 4

Ⅲ

T/CIRA70—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位:中国工程物理研究院核物理与化学研究所、北京先通国际医药科技股份有限公司、中山大学肿瘤防治中心、珠海市人民医院、广州市第一人民医院、中国同位素与辐射行业协会。

本文件主要起草人:黄曾、杨宇川、阳国桂、张福君、彭永军、占美晓、黄雅琳、何珊珊、高飞、李刚、周旭、吴丽丽。

1

T/CIRA70—2024

钇[90Y]玻璃微球

1范围

本文件规定了钇[90Y]玻璃微球关键质量特性的技术要求,给出了相应的检验方法和检验规则,对标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存等方面的内容进行了规定。

本文件适用于以含钇[89Y]的玻璃微球为靶材,通过反应堆中子辐照获得的医用制剂—钇[90Y]玻璃微球注射液的原料的生产和使用,用于其他目的的钇[90Y]玻璃微球参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分:按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案

GB/T4960.1核科学技术术语第1部分:核物理与核化学

GB/T4960.4核科学技术术语放射性核素

GB11806放射性物品安全运输规程

GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则

中华人民共和国药典(2020年版)

3术语和定义

GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》(2020年版)界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

钇[89Y]玻璃微球yttrium(89Y)glassmicrospheres

含有钇[89Y]、粒径均匀、不溶于水的玻璃球体。

3.2

钇[90Y]玻璃微球yttrium(90Y)glassmicrospheres

钇[89Y]玻璃微球经中子辐照,球体中一定比例钇[89Y]被活化为钇[90Y]的产物。

4要求

4.1组成

本品为含有钇[90Y]的玻璃微球。

4.2性状

应为类白色粉末。

2

T/CIRA70—2024

4.3鉴别

鉴别供试品的半衰期,应为60.6h~67.4h。

4.4技术指标

钇[90Y]玻璃微球的技术指标应符合表1的要求。

表1钇[90Y]玻璃微球技术指标

项目

指标

微球粒径

平均粒径25μm±10μm,15μm的微球应少于5%,35μm的微球应少于10%

放射性活度

标示活度的90%~110%(按照标示时间计算)

比活度

标定时刻≥1.5mCi/mg

放射性核纯

标定时间60d后,总γ杂质不高于0.6μCi/mg,即2.22×104Bq/mg

钇[90Y]溶出率

有效期内,37℃生理盐水中钇[90Y]核素的溶出率应低于0.2%

细菌内毒素

小于0.4EU/mg

有效期

以各生产单位产品说明书为准(建议有效期:12d)

5检验方法

5.