T_CIRA 61-2024 放射性薄层扫描仪使用要求.docxVIP

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团体标准

T/CIRA61—2024

放射性薄层扫描仪使用要求

Usingrequirementsofradioactivethinlayerscanninginstrument

2024-12-19发布2025-02-28实施

中国同位素与辐射行业协会中国标准出版社

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布版

Ⅰ

T/CIRA61—2024

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4仪器组成及测定过程 1

5技术要求 2

6试验方法 2

7检查及校准 3

参考文献 4

Ⅲ

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位:原子高科股份有限公司、中国计量科学研究院、原子高科华北医药有限公司、中国同位素与辐射行业协会。

本文件主要起草人:杨柳、范富有、邱学军、王勇、梁珺成、张云、范振亚、郭丽莉。

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放射性薄层扫描仪使用要求

1范围

本文件规定了放射性薄层扫描仪的仪器组成及测定过程、技术要求、试验方法和检查及校准等内容。

本文件适用于放射性药品的放射化学纯度测定用放射性薄层扫描仪的使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

放射性药品radiopharmaceuticals

含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。

3.2

放射化学纯度radiochemicalpurity

某一指定化学形式的放射性核素的放射性量占该核素总放射性量的比例。

注:简称放化纯度,用%表示。

3.3

比移值retentionfactorvalue

Rf

溶质迁移距离除以流动相迁移距离。

注:由式(1)表示。

…………(1)

式中:

ds—溶质迁移距离,单位为毫米(mm);

dm—流动相迁移距离,单位为毫米(mm)。

[来源:JJF1712—2018,3.1,有修改]

4仪器组成及测定过程

4.1仪器组成

放射性薄层扫描仪由探测器、数据采集、处理系统以及电源等组成。其中探测器类型根据不同的测量核素可为气体电离室或碘化钠探测器等。

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4.2测定过程

4.2.1放射性分离

将样品溶液点于层析纸或薄层板的原点位置上,用展开剂在容器内分离样品中不同化学成分,展开剂达到规定的前沿位置后,取出层析纸或薄层板并晾干。

4.2.2放射性测量

根据样品中放射性核素的衰变特性选择合适的探测器测量各成分的放射性,并对测量结果进行时间校正。

5技术要求

5.1外观

仪器外观应完好无损,仪器型号、编号、校准有效期等信息清晰。

5.2点样器

不大于10μL的微量点样器。

5.3环境试验要求

5.3.1温度:室温。

5.3.2相对湿度:20%~90%。

5.3.3供电电源:交流电压220V±22V,频率50Hz±0.5Hz。

5.3.4仪器使用时不应受到振动和电磁干扰。

5.3.5测试环境中无明显干扰测量的环境本底。

5.4性能指标

仪器主要性能指标应满足表1的要求。

表1

序号

性能指标

要求

1

线性

相关系数r不低于0.99

2

位置偏移

不超过±3mm

3

测量重复性

同点比移值重复性

相对标准偏差RSD≤2%

同点峰面积重复性

相对标准偏差RSD≤2%

4

均匀性a

符合说明书要求

a仅针对气体电离的放射性薄层扫描仪。

6试验方法

6.1外观

目视和手动检查。

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6.2线性

将放射性核素溶液稀释为不少