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三类医疗器械法律法规考核试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国家药品监督管理局注册后才可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，第三类医疗器械实行注册管理，由国家药品监督管理局负责审批；第一类备案，第二类由省级药监部门注册。

2.第三类医疗器械生产企业申请《医疗器械生产许可证》时，需提交的核心材料不包括：

A.生产场地证明文件

B.产品技术要求

C.质量手册和程序文件

D.企业股东构成说明

答案：D

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定，生产许可申请材料包括：营业执照、生产场地证明、企业组织机构与人员、质量管理制度、产品技术要求、工艺文件、检验仪器设备等，不涉及股东构成说明。

3.第三类医疗器械经营企业库房的温湿度记录应至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.与产品有效期一致，无有效期的保存5年

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条规定，经营企业应当记录库房温湿度，记录保存期限为“与产品有效期一致，无有效期的不得少于5年”。

4.医疗机构使用第三类医疗器械时，发现产品存在缺陷可能危害人体健康，应首先采取的措施是：

A.立即停止使用并通知供货者

B.继续使用并观察不良事件

C.自行拆解维修后重新使用

D.向患者隐瞒缺陷信息

答案：A

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，使用单位发现医疗器械存在缺陷的，应立即停止使用、通知供货者，并按规定报告。

5.第三类医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条规定，医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在期满前6个月申请。

6.以下哪项不属于第三类医疗器械不良事件的报告主体？

A.生产企业

B.经营企业

C.消费者个人

D.使用单位

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定，报告主体为生产、经营企业和使用单位，消费者个人可通过上述主体或监测机构报告，但非法定报告主体。

7.第三类医疗器械生产企业未按经注册的产品技术要求组织生产，情节严重的，药监部门可采取的行政处罚不包括：

A.没收违法生产的产品

B.处货值金额20倍罚款

C.吊销生产许可证

D.追究刑事责任

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，未按技术要求生产的，可没收产品、罚款（货值1020倍）、吊销许可证；构成犯罪的才追究刑事责任，非必然处罚。

8.第三类医疗器械经营企业跨设区的市设置库房，需向哪个部门备案？

A.国家药监局

B.库房所在地省级药监部门

C.库房所在地设区的市级药监部门

D.企业注册地设区的市级药监部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定，跨设区的市设置库房的，需向库房所在地设区的市级药监部门备案。

9.第三类医疗器械广告中，允许出现的内容是：

A.“疗效优于同类产品”

B.“经XX医院100例临床验证有效”

C.“适用范围：治疗癌症”

D.“产品注册证编号：国械注准2023XXXX”

答案：D

解析：《医疗器械广告审查办法》第七条规定，广告不得含有疗效断言、绝对化用语、利用患者名义作推荐等内容，但必须标明注册证编号。

10.第三类医疗器械临床试验中，伦理委员会的审查内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者权益保护

C.试验用产品的生产工艺

D.风险与受益的合理性

答案：C

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第十二条规定，伦理委员会审查重点为试验的科学性、受试者权益、风险受益比等，生产工艺由注册审评部门审核。

11.第三类医疗器械注册变更中，“产品结构设计发生微小调整但不影响安全有效”属于：

A.无需变更

B.登记事项变更

C.许可事项变更

D.重新注册

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条规定，产品技术要求、结构设计等影响安全有效的变更属于许可事项变更，需申请变更注册。

12.第三类医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程，应：

A.由企业负责人亲自操作

B.制定工艺规程并记录