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三类医疗器械考试试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），三类医疗器械的定义是：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家强制认证的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.三类医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括：

A.具有与申请注册的医疗器械相适应的研发能力

B.具有与生产规模相匹配的厂房设施

C.具有保证医疗器械安全、有效的质量管理体系

D.具有稳定的产品销售渠道

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十三条规定，申请人需具备研发能力、质量管理体系及生产条件（委托生产的除外），未要求销售渠道。

3.三类医疗器械产品技术要求中，“性能指标”的编写应优先引用：

A.企业内部标准

B.行业标准（YY）

C.国际标准（ISO）

D.强制性国家标准（GB）

答案：D

解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》指出，性能指标应优先采用强制性国家标准，其次是推荐性国家标准、行业标准。

4.三类医疗器械生产企业洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在：

A.1828℃，4565%

B.2025℃，3050%

C.1622℃，5070%

D.2226℃，6080%

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械中规定，洁净室（区）温度应控制在1828℃，相对湿度4565%。

5.三类医疗器械不良事件报告中，导致患者死亡的事件应在多少小时内向监管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条规定，导致死亡的事件应在24小时内报告。

6.三类医疗器械临床试验中，伦理委员会审查的核心内容是：

A.试验方案的科学性

B.受试者权益与安全

C.试验机构的资质

D.产品的市场前景

答案：B

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第十四条明确，伦理委员会应重点审查受试者权益、安全和健康的保护措施。

7.三类医疗器械生产企业的关键工序验证记录应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第四十二条规定，关键工序和特殊过程的验证记录保存期限应不短于产品有效期后2年。

8.三类医疗器械说明书中，“禁忌证”的编写应基于：

A.产品研发人员的经验

B.已发表的学术论文

C.临床试验数据或已有的科学证据

D.同类产品的说明书内容

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条要求，禁忌证应根据产品特性、临床研究、不良事件等科学证据编写。

9.三类医疗器械注册检验的样品数量应满足：

A.检验需求及留样要求

B.企业提供的最小批量

C.监管部门的随机抽样量

D.临床试验所需样品量

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条规定，注册检验样品数量应满足检验和留样需要，通常为检验所需数量的23倍。

10.三类医疗器械生产企业的质量手册应包含：

A.产品销售策略

B.质量方针和质量目标

C.员工绩效考核制度

D.供应商名单

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第二十条规定，质量手册应包括质量方针、目标、职责、程序文件概述等内容。

11.三类医疗器械上市后变更中，“产品技术要求中检验方法改变”属于：

A.无需变更

B.登记事项变更

C.许可事项变更

D.重新注册

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十二条规定，产品技术要求的实质性变化（如检验方法改变）属于许可事项变更。

12.三类医疗器械无菌产品的灭菌确认应包括：

A.灭菌设备操作培训记录

B.微生物挑战试验

C.包装材料的颜色测试

D.灭菌剂的采购发票

答案：B

解析：《医疗器械灭菌确认和常规控制要求》（GB18278）规定，灭菌确认需包括微生物挑战试验、剂量设定等生物学验证。

13.三类医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指：

A.导致住院时间