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药品生产委托加工合同实用范本

在医药行业的产业链中，药品生产委托加工（CMO）是一种常见的合作模式，它能有效整合资源，发挥各方优势。一份权责清晰、条款严谨的委托加工合同，是保障合作顺利进行、规避潜在风险的基石。本范本旨在为相关企业提供一份具有实操性的参考文本，企业在实际使用时，应根据具体项目情况、产品特性以及相关法律法规的最新要求进行调整和完善。

药品生产委托加工合同

合同编号：[自行编制]

签订地点：[具体城市]

签订日期：年月日

委托方（甲方）：[委托方全称]

法定代表人/授权代表人：[姓名]

住所：[详细地址]

联系方式：[电话/邮箱]

药品生产许可证编号（如适用）：[许可证编号]

药品上市许可持有人证明编号（如适用）：[证明编号]

受托方（乙方）：[受托方全称]

法定代表人/授权代表人：[姓名]

住所：[详细地址]

联系方式：[电话/邮箱]

药品生产许可证编号：[许可证编号]

GMP证书编号（针对受托生产品种的生产线）：[证书编号]

鉴于：

1.甲方是一家依据中国法律合法成立并有效存续的企业，拥有本合同约定药品的[药品批准文号/药品注册证书]，或具备相应的研发成果及合法的委托生产权利，并希望委托乙方加工生产本合同约定的药品。

2.乙方是一家依据中国法律合法成立并有效存续的药品生产企业，具备本合同约定药品的生产条件和资质，并已通过相应的药品GMP认证。

3.甲乙双方在平等自愿、互利共赢的基础上，经友好协商，就甲方委托乙方加工生产药品事宜达成一致，特订立本合同，以资共同遵守。

第一条委托加工事项

1.1产品名称：[通用名称]（商品名称：[如无则填写“无”]）

1.2规格型号：[详细列明，如：XXmg/片，XXml/瓶（含XXmg）等]

1.3剂型：[如：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂等]

1.4药品批准文号/注册证书编号：[准确填写]

1.5生产工艺：按照经国家药品监督管理部门核准的生产工艺规程执行，具体详见附件一《生产工艺规程摘要及质量控制要求》。

1.6质量标准：符合国家药品标准（[如中国药典XX年版X部]）、药品注册标准及双方约定的补充质量要求（详见附件二《质量标准及检验方法》）。

1.7包装规格：[详细列明内包装、中包装、外包装的规格，如：铝塑泡罩包装，XX片/板，XX板/盒；或XX瓶/盒，XX盒/箱等]

1.8计划委托生产数量：

（1）首批生产数量：[具体数量]

（2）后续批次：双方根据市场需求，另行以书面形式（如订单）确定，订单构成合同不可分割的一部分。

1.9生产地点：乙方位于[详细地址]的[具体生产车间/生产线]。

第二条物料提供与管理

2.1物料提供方式：

（请根据实际情况选择一种或组合，并详细约定）

□甲方提供：甲方负责提供生产所需的原辅料、直接接触药品的包装材料（以下统称“物料”）。甲方提供的物料应符合附件二《质量标准及检验方法》中关于物料的质量要求，并随货提供出厂检验合格报告。乙方应对甲方送达的物料进行数量核对和外观检查，必要时按照双方约定的抽样方法和标准进行来料检验（或委托第三方检验），检验合格后方可入库。检验费用[约定承担方]。

□乙方采购：乙方负责按照甲方确认的物料质量标准、供应商名单（如有）及采购要求，采购生产所需的物料。乙方应向甲方提供拟采购物料的供应商资质、质量标准及样品，经甲方书面确认后方可采购。乙方应对采购的物料质量负责，并向甲方提供相关的检验合格报告。

□部分甲方提供，部分乙方采购：[详细列明哪些物料由甲方提供，哪些由乙方采购，并分别适用上述相应条款]。

2.2物料验收与存储：乙方应建立严格的物料验收、存储和发放管理制度，确保物料的质量和安全。甲方提供的物料在乙方存储期间，因乙方管理不善造成损坏、变质或遗失的，乙方应承担相应的赔偿责任（正常损耗除外，损耗率约定为：[具体约定]）。

2.3物料使用与结余：乙方应按照生产工艺要求和物料平衡原则合理使用物料。每批次生产结束后，乙方应将物料使用情况、结余情况（如有）书面通知甲方。对于符合质量标准的结余物料，[约定处理方式，如：退回甲方/用于后续批次生产并经甲方确认/由乙方按约定价格收购等]。

2.4不合格物料处理：对于检验不合格的物料，乙方应立即通知甲方，双方协商确定处理方式（如：退回、销毁等），相关费用由[责任方]承担。

第三条生产过程与质量控制

3.1生产指令：甲方应至少在计划生产日前[具体天数]向乙方下达书面生产指令（可包含在订单中），明确生产批次、数量、交货时间等要求。

3.2生产执行：乙方应严格按照经国家药品监督管理部门核准的生产工艺规程、甲方下达的生产指令以及药品GMP要求组织生产，确保生产过程的规范性和可追溯性。

3.3过程质量