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国产2价HPV疫苗接种知情同意书

一、疫苗基本信息

通用名称：双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）

商品名：馨可宁（Cecolin）

生产企业：厦门万泰沧海生物技术有限公司（国产）

规格：每剂0.5ml，含HPV16L1蛋白35μg、HPV18L1蛋白35μg。

主要成分：HPV16型和18型L1蛋白病毒样颗粒（VLP）、氢氧化铝佐剂、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水。

作用与用途：本疫苗通过诱导主动免疫，预防因HPV16型和HPV18型感染引起的宫颈癌、宫颈上皮内瘤变（CIN）2级及以上病变、原位腺癌（AIS），以及HPV6/11型以外的其他高危型HPV持续感染导致的相关病变（注：本疫苗对HPV6、11型无预防作用）。

二、接种对象

本疫苗适用于9-45周岁女性。根据临床研究数据及国家药品监督管理局（NMPA）批准，不同年龄段接种策略如下：

-9-14周岁女性：推荐接种2剂次（第0月、第6月各1剂）；

-15-45周岁女性：推荐接种3剂次（第0月、第1月、第6月各1剂）。

三、接种程序与方法

接种途径：肌肉注射，首选上臂三角肌，避免血管和神经走行部位。

接种剂量：每剂0.5ml，不得稀释或混合其他药物。

接种间隔：

-2剂次程序：第1剂与第2剂间隔至少6个月（如第0月接种第1剂，第6月接种第2剂）；

-3剂次程序：第1剂与第2剂间隔至少1个月（最短间隔28天），第2剂与第3剂间隔至少5个月（最短间隔4个月），全程需在1年内完成。

四、疫苗保护效力与持续时间

根据Ⅲ期临床试验数据，本疫苗对HPV16/18型相关的宫颈高度病变（CIN2+）的保护效力为100%；对HPV16/18型持续感染（6个月以上）的保护效力为97.8%。

关于保护持续时间，目前最长随访数据为9.4年，结果显示接种后9.4年仍保持较高的中和抗体水平，尚未观察到保护效力显著下降。但由于HPV疫苗上市时间有限，长期保护效果需进一步观察。

五、不良反应

疫苗接种后可能出现不良反应，多数为轻至中度，可自行缓解，极少数可能出现严重反应。根据临床试验及上市后监测数据，具体如下：

（一）局部不良反应（接种部位）

常见（发生率≥1%且10%）：疼痛（约80%）、红肿（直径≤2.5cm，约60%）、硬结（约30%）；

偶见（发生率≥0.1%且1%）：红肿直径2.5cm（需观察是否伴发热或化脓）、瘙痒；

罕见（发生率0.1%）：局部无菌性脓肿（需就医处理）、淋巴结肿大（同侧腋窝淋巴结）。

（二）全身不良反应

常见（发生率≥1%且10%）：

-发热（体温37.1-38.5℃，约15%，多为接种后24小时内出现，持续1-2天）；

-头痛（约10%）、乏力（约8%）、肌肉痛（约5%）、关节痛（约3%）；

-恶心（约4%）、呕吐（约2%）、腹泻（约1%）。

偶见（发生率≥0.1%且1%）：

-中高热（体温38.5℃，约0.5%，需对症退热）；

-皮疹（斑丘疹或荨麻疹，约0.3%，多伴瘙痒）；

-头晕（约0.2%，可能与接种时紧张或晕针有关）。

罕见（发生率0.1%）：

-过敏性反应（如喉头水肿、呼吸困难、血压下降等，多在接种后30分钟内发生）；

-血小板减少性紫癜（需实验室检查确认）；

-吉兰-巴雷综合征（极罕见，需神经科诊断）。

（三）不良反应处理原则

1.局部红肿、疼痛：可冷敷（接种后24小时内）或热敷（24小时后），避免抓挠；

2.低热（≤38.5℃）：多饮水，物理降温（如温水擦浴）；

3.中高热（38.5℃）或持续发热超过48小时：可口服对乙酰氨基酚或布洛芬（避免使用阿司匹林），并就医；

4.皮疹、瘙痒：避免接触过敏原，口服抗组胺药（如氯雷他定），严重者就医；

5.过敏性反应：立即呼叫医护人员，给予肾上腺素、糖皮质激素等急救措施；

6.其他严重或持续不缓解的症状（如持续呕吐、关节肿胀、意识改变等）：需及时至医院就诊。

六、禁忌与注意事项

（一）绝对禁忌

以下情况禁止接种本疫苗：

1.对疫苗中任何成分（包括HPV16/18L1蛋白、氢氧化铝佐剂、辅料）有既往严重过敏反应史（如过敏性休克、喉头水肿）；

2.既往接种本疫苗后出现过严重过敏反应（如急性过敏反应、血管性水肿）。

（二）相对禁忌（暂缓接种）

以下情况建议暂缓接种，待病情稳定后评估：

1.急性疾病期（如感冒发热、肺炎、胃肠炎等），或慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、类风湿关节炎活动期）；

2.未控制的癫痫或其他严重神经系统疾病（如横贯性脊髓