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《药品管理法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《营业执照》

D.《药品生产批准文号》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以选A。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的用途

C.药品的不良反应

D.药品的价格

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以确保患者用药安全有效。用途、不良反应等虽然也是药品信息的一部分，但准确说明用法、用量和注意事项是销售药品时的关键要求。所以选A。

3.下列属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.擅自添加香料的

C.变质的

D.药品成分的含量不符合国家药品标准的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。更改生产批号属于按劣药论处的情形；擅自添加香料属于药品质量有问题，但不属于假药范畴；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。所以选C。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.市场实际情况

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行夸大宣传。药品包装、标签的信息也是基于批准的说明书，但广告内容的法定依据是批准的说明书。所以选A。

5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。所以选B。

6.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。所以选A。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以选B。

8.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以保证药品质量。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业应遵循的规范；医疗机构制剂质量管理规范是针对医疗机构制剂生产的规范；药物非临床研究质量管理规范是用于药物非临床研究的规范。所以选A。

9.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的有害反应

C.药品在正常用量下出现的有害反应

D.药品在正常用法下出现的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。强调了药品是合格的，以及使用的是正常用法用量。所以选A。

10.国家实行药品不良反应（）制度。

A.报告

B.监测

C.报告和监测

D.评价

答案：C

解析：国家实行药品不良反应报告和监测制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品不良反应报告和监测管理制度，及时报告和监测药品不良反应情况。所以选C。

11.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管

D.养护

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。质量检