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最新三类医疗器械专项培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），以下哪类产品不属于第三类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.人工晶体

C.电子血压计

D.血管支架

答案：C（解析：电子血压计属于第二类医疗器械，第三类需对人体具有较高风险，如植入、维持生命等产品）

2.第三类医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括：

A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.已完成产品临床评价

C.有与产品生产规模相适应的生产场地

D.具备完善的售后服务能力

答案：D（解析：注册阶段重点考察技术能力和合规性，售后服务能力为生产许可或上市后要求）

3.依据《医疗器械生产质量管理规范》，第三类医疗器械生产企业对关键工序的控制要求是：

A.每批次检验

B.实时监控并记录

C.由质量负责人现场监督

D.委托第三方检测

答案：B（解析：关键工序需实施过程控制，确保参数可追溯，规范要求实时监控并记录）

4.第三类医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.医疗机构

B.生产企业

C.经营企业

D.以上均是

答案：D（解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，生产、经营、使用单位均为报告主体）

5.第三类医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括：

A.医疗器械注册证编号

B.产品技术要求编号

C.生产日期和使用期限

D.警示及注意事项

答案：B（解析：标签和说明书需标注注册证编号、生产日期、使用期限、警示信息等，技术要求编号非强制标注内容）

6.创新医疗器械特别审批程序中，“具有显著临床应用价值”的判定标准是：

A.比现有产品成本降低30%以上

B.能够解决重大临床需求或填补国内空白

C.获得过省级科技进步奖

D.临床试验样本量超过500例

答案：B（解析：《创新医疗器械特别审查程序》明确，显著临床应用价值指解决临床上未满足的需求或填补国内空白）

7.第三类医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域）时，应：

A.向原发证机关申请变更

B.重新申请生产许可

C.向新地址所在地市级药监部门备案

D.提交变更说明即可

答案：B（解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定，跨区域变更生产地址需重新申请生产许可）

8.第三类医疗器械临床试验应当在具备相应条件的医疗机构开展，其中“相应条件”不包括：

A.二级甲等以上医疗机构

B.有与试验相适应的设备设施

C.有经过培训的专业人员

D.已通过医疗器械临床试验机构备案

答案：A（解析：2022年后，医疗器械临床试验机构实行备案制，不再限定等级，需满足设备、人员、备案要求）

9.第三类医疗器械上市后，生产企业应当开展的定期风险评价不包括：

A.产品不良事件汇总分析

B.生产工艺变更对安全性的影响

C.市场销量统计

D.用户反馈的质量问题

答案：C（解析：定期风险评价聚焦安全性和有效性，销量统计不属于风险评价内容）

10.医疗器械唯一标识（UDI）中，“产品标识”部分的编码要求是：

A.全国唯一且终身不变

B.每批次唯一

C.与注册证编号一致

D.由企业自行定义

答案：A（解析：产品标识（DI）代表产品型号规格，需全国唯一且终身不变；生产标识（PI）代表批次等动态信息）

11.第三类医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（解析：《医疗器械监督管理条例》规定，第三类注册证有效期为5年）

12.生产第三类医疗器械的企业，其质量负责人应当具备的最低学历和专业要求是：

A.本科以上学历，医学相关专业

B.大专以上学历，医疗器械或相关专业

C.本科以上学历，生物医学工程专业

D.不限学历，但需5年以上生产管理经验

答案：B（解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求，质量负责人需大专以上学历，相关专业，熟悉法规）

13.第三类医疗器械广告批准文号的核发部门是：

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级市场监管局

D.县级市场监管局

答案：B（解析：医疗器械广告由省级药监部门批准，核发广告批准文号）

14.第三类医疗器械产品技术要求中，“性能指标”部分应当：

A.引用国家标准或行业标准

B.高于或等于国家标准/行业标准

C.由企业自行制定，无需参考国标