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胰岛素原研药与仿制品
疗效与安全性差异探讨
4M编号：SACN.GLA.17.06.3631本材料有效期至2018年12月
该信息仅作医学和科研参考，赛诺菲不建议以任何所批准的处方信息不符的方式使用本品。本材料医疗卫生专业使用
胰岛素原研药与仿制品存在安全性和疗效差异
国内外对生物类似药的
国产甘精胰岛素仿制品在多方面均未能满
足生物类似药的要求
墨西哥案例敲响胰岛素仿制品安全性警钟
•51岁女性T2DM患者
®®
•甘精胰岛素原研药（来得时）换用为仿制品（Bonglixan）
•首次使用即出现超敏反应：气短、气喘、胸闷、头痛和心悸
®
•重新转为来得时治疗后未出现过敏反应且血糖水平得到改善
®
•目前该患者应用来得时已达8年，后续治疗未发生局部或全身过敏反应
HéctorGARCÍA-NARES.etal.JournalofDiaes7(2015)155–157
甘精胰岛素仿制品免疫原性风险与原研药存在差异
•针对此进行的人类嗜碱性细胞脱颗粒试验（HBDT）*表明，与来
得时®相比，不同批次的甘精胰岛素仿制药Bonglixan®免疫原性均更
高
短效重组人胰岛素（参照组）
60来得时®批次：LF034A
54
®
Bonglixan批次：LPTP-12D067
50Bonglixan®批次：LPTP-12K199
）
%35.7
（32.8
果
结
T21.1
D19.2
B16.1
H
11.5
释1:1000稀释
细胞水平的致敏情况
HéctorGARCÍA-
案例显示甘精胰岛素仿制品与原研药存在疗效差异
•3例使用重组甘精胰岛素（长秀霖）联合餐时胰岛素治疗血糖控制不
®
佳的T2DM患者，将长秀霖等剂量转换为原研甘精胰岛素（来得时）
并根据血糖控制情况调整胰岛素剂量后，空腹血糖控制更佳、胰岛素
剂量明显减少
）转换前转换后）25转换前转换后
L13.37
/
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