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精麻药品采购管理制度

第一章总则

第一条制度目的

为规范麻醉药品、第一类精神药品（以下统称“精麻药品”）的采购管理，保障临床合理用药需求，严防精麻药品流入非法渠道，维护医疗安全与公共卫生秩序，依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等法律法规，结合本机构实际制定本制度。

第二条核心定义

本制度所称精麻药品，是指列入国家药品监督管理部门制定的麻醉药品目录、第一类精神药品目录的药品及其他物质，具有镇痛、镇静等医疗价值，同时存在成瘾性、滥用风险，需实行特殊管控。

第三条适用范围

本制度适用于本机构内精麻药品的采购计划制定、供应商管理、采购实施、验收入库、款项支付及采购档案管理等全流程工作，涉及药学部门、临床科室、财务部门、医务部门及采购审批管理层等相关单位与人员。

第四条基本原则

合规准入原则：采购活动必须以《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）为前提，严格选择定点批发企业，确保采购渠道合法合规。

按需采购原则：根据临床诊疗需求、库存周转情况制定采购计划，保持合理库存，避免积压浪费或供应短缺。

全程追溯原则：采购各环节实行双人操作、全程记录，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的闭环管理。

安全管控原则：严格执行“专人负责、专柜加锁、专用账册”管理要求，防范采购及流转过程中的丢失、被盗风险。

第二章采购基础管理规范

第五条《印鉴卡》管理要求

药学部门指定专人负责《印鉴卡》的申领、变更与年检工作，确保证件持续有效；《印鉴卡》项目（如单位名称、地址、负责人等）发生变更时，需在3个工作日内到所在地卫生健康部门办理变更手续。

《印鉴卡》原件由药学部门专人保管于保险柜中，复印件加盖机构公章后供采购业务使用，严禁转借、伪造或变造。

第六条供应商资质管理

精麻药品采购必须选择经国家药品监督管理部门批准的定点批发企业，供应商需提供以下资质文件并加盖公章：

《药品经营许可证》（含精麻药品经营范围）；

《药品经营质量管理规范认证证书》；

营业执照及税务登记证；

法定代表人授权委托书及经办人身份证明；

银行账户备案证明。

药学部门每年度对供应商资质进行复核，对资质失效、供应质量不达标或存在违规记录的供应商，立即终止合作并更新合格供应商名录。

第七条采购计划制定标准

临床科室每月25日前根据下月诊疗需求，填写《精麻药品需求申请表》，注明药品名称、剂型、规格、数量及使用理由，经科主任签字确认后报药学部门。

药学部门结合库存基数（不得超过本机构规定的周转限额）、药品有效期（距失效期不少于6个月）及临床使用趋势，制定月度采购计划，经药学部门负责人审核、医务部门复核后，报机构负责人审批。

年度采购计划需纳入机构年度医疗物资预算，超预算采购需按预算调整流程报批。

第三章采购实施流程

第八条常规采购流程

采购发起：药学部门采购专员凭审批通过的采购计划及有效《印鉴卡》，向定点批发企业下达采购订单，订单需明确药品名称、规格、数量、批号、有效期及交货时限。

合同签订：采购金额超过5万元的需签订书面采购合同，明确质量标准、交货方式、验收要求及违约责任；合同中必须注明“药品仅用于本机构临床诊疗，严禁转售”条款。

到货验收：实行双人开箱验收制度，验收人员需在药品送达后1小时内完成检查，具体要求如下：

清点验收到最小包装，核对药品名称、规格、数量与订单是否一致；

检查药品外观（无破损、变质）、批号、有效期及生产单位信息完整性；

核对供货单位随货同行单与药品实物信息，确保票、账、物、批号相符。

入库登记：验收合格后，双人在《精麻药品入库验收记录》上签字，记录内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位及验收结论；验收记录及随货同行单归入专用档案，保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。

款项支付：财务部门凭采购合同、入库验收记录、合法票据及银行转账凭证办理付款，必须采用银行转账方式支付至供应商备案账户，严禁现金或第三方账户结算。

第九条应急采购流程

突发公共卫生事件、重大手术等紧急情况需临时采购精麻药品的，临床科室可直接向药学部门提交《紧急用药申请单》，注明紧急事由及所需药品信息。

药学部门负责人审核后，可直接向定点批发企业采购，同时报机构负责人补办审批手续，整个流程不得超过2小时。

应急采购药品的验收、入库及支付流程参照常规采购执行，事后3个工作日内补齐全部审批资料。

第十条采购记录与账册管理

建立精麻药品采购专用账册，逐笔记录采购信息，内容包括采购日期、订单号、药品信息、供应商名称、数量、金额、验收人及付款情况，做到日清日结、账物相符。

采购过程中的订单、合同、验收记录、付款凭证等资料由药学部