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《药品经营质量管理规范》知识考核及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》简称（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

2.药品经营企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）

A.大学专科以上学历

B.执业药师资格

C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

3.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历

B.执业药师资格

C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

4.储存药品相对湿度为（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-85%

D.45%-85%

5.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.易变质药品

D.处方药

6.药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）

A.30%-70%

B.35%-75%

C.40%-80%

D.45%-85%

7.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）

A.票、账、货、款一致

B.票、货一致

C.账、货一致

D.票、账一致

8.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

9.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯系统

B.药品质量保证体系

C.药品不良反应监测系统

D.药品召回系统

10.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）

A.拒收

B.放入待验区

C.报告质量负责人处理

D.继续销售

11.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B.中药材和中药饮片分库存放

C.拆除外包装的零货药品应当集中存放

D.有效期不同的药品可以混垛

12.企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）

A.企业负责人

B.质量负责人

C.当地药品监督管理部门

D.供应商

13.药品批发企业的采购活动应当做到（）

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法资格

D.以上都是

14.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.监测、调控温度的设备

B.通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.检验设备

D.调节避光、通风的设备

15.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次评审。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》的适用范围包括（）

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业销售药品

D.药品使用单位购进药品

2.药品经营企业的质量管理体系文件包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

3.企业采购药品应当符合的要求包括（）

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法资格

D.与供货单位签订质量保证协议

4.药品储存作业区内不得存放（）

A.与储存管理无关的物品

B.非药品

C.不合格药品

D.待验药品

5.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。考察内容包括（）

A.供货单位的生产或经营规模

B.供货单位的质量管理制度

C.供货单位的生产或经营条件

D.供货单位的人员资质

6.药品批发企业应当定期对库存药品进行养护，养护工作的主要职责包括（）

A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业

B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境

C.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查

D.对发现质量问题的药品及时采取有效的处理措施

7.药品零售企业在营业场所内应做到（）

A.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生

B.陈列药品应当按照剂型、用途以及储存要求分类陈列

C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D.非药品应当设