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2025年医疗器械研发合同协议

本合同由以下双方于____年____月____日在中国____省____市签署：

甲方（委托方）：

公司名称：________________________

注册地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：________________________

乙方（研发方）：

公司名称/机构名称：________________________

注册地址/地址：________________________

法定代表人/负责人：____________________

联系方式：________________________

（以下简称“甲方”和“乙方”）

鉴于甲方希望委托乙方进行特定医疗器械产品的研发活动，乙方同意接受甲方的委托并开展研发工作，双方根据《中华人民共和国民法典》及其他相关法律法规，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：

第一条项目内容与目标

1.1本合同项下的研发项目名称为：________________________（以下简称“本项目”）。

1.2项目研发目标：

(1)技术指标：研发成果需满足以下主要技术指标：________________________，________________________，________________________（详细列出主要性能参数和功能要求）。

(2)法规符合性：本项目最终研发成果需符合中国国家药品监督管理局（NMPA）关于____类医疗器械的注册要求，并满足其他甲方指定目标市场的相关法规标准（如适用）。

(3)创新性：本项目旨在开发具有____特点的创新医疗器械，解决____临床问题。

1.3研发内容：本项目研发工作包括但不限于以下阶段和内容：

(1)市场调研与可行性分析；

(2)概念设计与方案论证；

(3)原型样机制造；

(4)样机性能测试与优化；

(5)研究报告撰写；

(6)临床试验方案设计与准备（如适用）；

(7)注册申报文件准备（如适用）。

1.4技术路线：乙方将根据项目目标和甲方要求，结合自身技术能力，自主制定详细的技术路线和研究方案，并报甲方审核。重大技术路线调整需经甲方书面同意。

第二条研发计划与时间安排

2.1本合同项下的研发总周期预计为____个月，自本合同生效之日起计算。

2.2项目阶段划分与关键里程碑：

(1)第一阶段：概念设计与方案论证，完成时间：____年____月____日，交付成果：详细设计方案报告及原型设计方案，验收标准：通过甲方技术评审。

(2)第二阶段：原型样机制造与测试，完成时间：____年____月____日，交付成果：可测试的原型样机一台及相关测试数据，验收标准：原型样机满足第一阶段设计报告核心指标。

(3)第三阶段：性能优化与报告撰写，完成时间：____年____月____日，交付成果：最终优化设计报告、性能测试报告，验收标准：研发成果满足合同第一条约定的技术指标。

(4)第四阶段：临床试验相关准备（如适用），完成时间：____年____月____日，交付成果：临床试验方案，验收标准：方案通过甲方初步审核。

(5)项目最终完成：____年____月____日，交付最终全部研发成果，验收标准：通过甲方组织的最终项目验收。

2.3时间表：双方共同制定详细的项目甘特图作为本合同附件一，详细列明各阶段任务、负责人及起止时间。该时间表是本合同不可分割的一部分，对双方具有约束力。

2.4计划调整：如遇不可抗力或经双方协商一致，可对研发计划和时间表进行适当调整，调整后的计划应及时书面确认。

第三条研发经费与支付方式

3.1本项目总研发费用估算为人民币____元整（大写：________________________元整），该费用为预估费用，最终以实际发生并经甲方审核确认的费用为准。

3.2费用构成主要包括：研发人员成本、设备使用费、材料费、测试费、差旅费、知识产权申请费及其他与本项目直接相关的费用。

3.3支付方式：

(1)预付款：本合同生效后____日内，甲方支付总研发费用的____%，即人民币____元整，用于启动研发工作。

(2)阶段付款：

a.乙方完成第一阶段里程碑，并提交验收申请后____日内，甲方支付总研发费用的____%，即人民币____元整。

b.乙方完成第二阶段里程碑，并提交验收申请后____日内，甲方支付总研发费用的____%，即人民币____元整。