化药二部品种复方樟脑酊制备与质量研究.pdfVIP

复方樟脑酊

FnfangZhangnaoDing

CompoundCamphorTincture

本品每1ml含无水(CHNO)应为0.425～0.575mg。

17193

【处方】

樟脑3g

阿片酊50ml

苯甲酸5g

八角茴香油3ml

乙醇（56%）适量

制成1000ml

【】取苯甲酸、樟脑与八角茴香油，加56%乙醇900ml溶解后，缓缓加入阿片酊

与56%乙醇适量，使全量成1000ml，搅匀，滤过，即得。

【性状】本品为黄棕色液体；有樟脑与八角茴香油的香气，味甜而辛。

【鉴别】取本品2ml，加氨试液调pH值约为9；加三氯甲烷-异丙醇(3:1)提取2次，

每次用量20ml，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇0.3ml

使溶解，作为供试品溶液；另取对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg

的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验，取上述两种溶液各10µl，分别

点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(17:2:1)为展开剂，展开，晾干，喷

以稀碘化铋钾试液。供试品溶液所显斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】乙醇量应为52%～60%（附录VIIE）。

其他应符合酊剂项下有关的各项规定（附录IC）。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾

溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(2:2:1)为流动相，检测波长为220nm。理论板数按

峰计算不低于1000，峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理

条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.25mg对照品的5%醋酸溶液1ml，置

处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为系统适用

性溶液。分别精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各10µl，依次注入液

相色谱仪，记录色谱图。按下列计算，系统适用性结果(fs)应在0.97～1.03之间。

A/C

系统适用性试验结果(fs)=xx

AR/CR

式中：A为系统适用性溶液中峰面积；

X

AR为对照品溶液中峰面积；

CX为系统适用性溶液浓度；

CR为对照品溶液浓度。

Complexcamphor

braintincture

Fnfan