医疗工程质量管理规范2019.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗工程质量管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于我国境内从事医疗工程建设的单位、个人和医疗器械生产企业。

第三条医疗工程质量管理应遵循以下原则：

（一）以人为本，确保医疗安全；

（二）预防为主，质量第一；

（三）全过程控制，持续改进；

（四）依法管理，责任到人。

第四条医疗工程质量管理应包括以下内容：

（一）设计、施工、监理、验收等环节的质量管理；

（二）医疗器械的质量管理；

（三）医疗工程运行维护的质量管理；

（四）医疗工程安全管理。

第二章设计质量管理

第五条医疗工程设计单位应具备相应的资质，并按照国家有关标准和规范进行设计。

第六条医疗工程设计应充分考虑以下因素：

（一）医疗安全；

（二）医疗功能；

（三）经济效益；

（四）环境保护；

（五）可持续发展。

第七条医疗工程设计文件应包括：

（一）设计说明书；

（二）设计图纸；

（三）设计计算书；

（四）设计变更记录。

第八条医疗工程设计变更应经原设计单位审核，并报相关管理部门批准。

第九条医疗工程设计单位应建立健全设计质量管理体系，确保设计质量。

第三章施工质量管理

第十条医疗工程施工单位应具备相应的资质，并按照国家有关标准和规范进行施工。

第十一条医疗工程施工应遵循以下原则：

（一）确保医疗安全；

（二）遵循设计要求；

（三）保证施工质量；

（四）文明施工。

第十二条医疗工程施工过程应进行以下质量控制：

（一）施工准备；

（二）施工过程；

（三）施工验收。

第十三条医疗工程施工单位应建立健全施工质量管理体系，确保施工质量。

第四章监理质量管理

第十四条医疗工程监理单位应具备相应的资质，并按照国家有关标准和规范进行监理。

第十五条医疗工程监理应遵循以下原则：

（一）依法监理；

（二）公正、公平、公开；

（三）全过程监理；

（四）质量控制。

第十六条医疗工程监理应包括以下内容：

（一）施工监理；

（二）设计变更监理；

（三）验收监理。

第十七条医疗工程监理单位应建立健全监理质量管理体系，确保监理质量。

第五章验收质量管理

第十八条医疗工程验收应按照国家有关标准和规范进行。

第十九条医疗工程验收应包括以下内容：

（一）施工质量验收；

（二）设计变更验收；

（三）设备安装验收；

（四）系统调试验收。

第二十条医疗工程验收单位应具备相应的资质，并按照国家有关标准和规范进行验收。

第二十一条医疗工程验收单位应建立健全验收质量管理体系，确保验收质量。

第六章医疗器械质量管理

第二十二条医疗器械生产企业应具备相应的资质，并按照国家有关标准和规范进行生产。

第二十三条医疗器械生产应遵循以下原则：

（一）保证产品质量；

（二）确保医疗安全；

（三）符合国家规定的技术要求；

（四）持续改进。

第二十四条医疗器械生产过程应进行以下质量控制：

（一）原材料质量控制；

（二）生产过程质量控制；

（三）成品质量控制。

第二十五条医疗器械生产企业应建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械质量。

第七章医疗工程运行维护质量管理

第二十六条医疗工程运行维护单位应具备相应的资质，并按照国家有关标准和规范进行运行维护。

第二十七条医疗工程运行维护应遵循以下原则：

（一）确保医疗安全；

（二）保证医疗功能；

（三）延长使用寿命；

（四）降低运行成本。

第二十八条医疗工程运行维护应包括以下内容：

（一）设备维护；

（二）系统维护；

（三）环境维护。

第二十九条医疗工程运行维护单位应建立健全运行维护质量管理体系，确保运行维护质量。

第八章医疗工程安全管理

第三十条医疗工程安全管理应遵循以下原则：

（一）预防为主；

（二）安全第一；

（三）责任到人；

（四）持续改进。

第三十一条医疗工程安全管理应包括以下内容：

（一）安全教育培训；

（二）安全检查；

（三）事故处理；

（四）应急预案。

第三十二条医疗工程安全管理单位应建立健全安全管理体系，确保医疗工程安全。

第九章责任与处罚

第三十三条医疗工程质量管理责任主体为建设单位、设计单位、施工单位、监理单位、验收单位、医疗器械生产企业、医疗工程运行维护单位等。

第三十四条违反本规范，造成医疗安全事故的，依法承担相应的法律责任。

第三十五条国家对医疗工程质量管理实施监督检查，对违反本规范的单位和个人，依法予以处罚。

第十章附则

第三十六条本规范自2019年1月1日起施行。

第三十七条本规范由中华人民共和国国家卫生健康委员会负责解释。

第三十八条本规范未尽事宜，按国家有关法律法规执行。

（注：本规范为简化版，实际应用中请参照国家相关法律