《一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范》DB32T 5205-2025.docxVIP

ICS11.040.99CCSC45

江苏省地方标准

DB32/T5205—2025

一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范

Specificationforsafetymanagementandqualitycontrolofnitricoxidetreatmentequipmentinclinicalpractice

2025-09-10发布

2025-10-10实施

江苏省市场监督管理局中国标准出版社

发布出版

Ⅰ

DB32/T5205—2025

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4技术管理 2

5临床使用要求与管理 2

6质量检测 3

7维护保养 6

8档案管理 7

附录A（资料性）一氧化氮治疗装置性能检测方法 8

附录B（资料性）一氧化氮治疗装置质量检测记录 9

附录C（资料性）一氧化氮治疗装置清洁、消毒、保养记录 11

参考文献 12

DB32/T5205—2025

Ⅲ

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、江苏省医疗设备器械管理质量控制中心、南京诺令生物科技有限公司。

本文件主要起草人：李鑫、羊月祺、耿向南、李开良、崔志刚、许迎新、管亚飞、王英、于健伟、许玥、韩莹瑶、纪志峰、鲍小一。

DB32/T5205—2025

1

一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范

1范围

本文件规定了医疗机构一氧化氮治疗装置的技术管理、临床使用要求与管理、质量检测、维护保养及档案管理。

本文件适用于各级各类医疗机构一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3095环境空气质量标准

GB/T4999麻醉呼吸设备术语

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.212医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

3术语和定义

GB9706.1、GB/T4999、GB9706.212界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

一氧化氮治疗装置nitricoxidetreatmentequipment

使用一定浓度的一氧化氮标准气体或一氧化氮发生器，具备一氧化氮混合器、传感器及相关附件，可与呼吸机、麻醉机联用，辅助治疗各种原因导致的肺动脉高压，能为患者持续稳定地提供浓度、流量可控的一氧化氮气体的医用设备。

3.2

一氧化氮输出浓度误差nitricoxideoutputconcentrationerror

一氧化氮治疗装置设置的输出浓度与实际检测浓度之差，采用体积分数10-6表示。3.3

一氧化氮监测误差nitricoxidemonitoringerror

一氧化氮治疗装置监测的一氧化氮浓度与实际检测浓度之差，采用体积分数10-6表示。3.4

二氧化氮监测误差nitrogendioxidemonitoringerror

一氧化氮治疗装置监测的二氧化氮浓度与实际检测浓度之差，采用体积分数10-6表示。3.5

气流供应模拟装置airflowsupplysimulationequipment

具备气体流量调节功能，可模拟呼吸机提供稳定气流的装置。

2

DB32/T5205—2025

4技术管理

4.1通用要求

4.1.1对医疗器械管理部门主要要求包括但不限于：

a）具有经培训合格的医疗器械管理人员；

b）负责一氧化氮治疗装置维护、维修及性能检测等安全管理工作；

c）制定一氧化氮治疗装置安全控制计划和管理制度；

d）