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gcp考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的核心是（）

A.保证受试者的权益和安全B.保证数据的准确性

C.保证试验的顺利进行D.保证申办者的利益

2.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

3.试验开始前，申办者和研究者的职责分工由（）

A.伦理委员会决定B.申办者决定

C.研究者决定D.双方签订的合同确定

4.临床试验中，对严重不良事件的报告要求是（）

A.24小时内报告B.48小时内报告

C.72小时内报告D.一周内报告

5.研究者不具备的职责是（）

A.按照方案进行试验B.撰写试验方案

C.报告不良事件D.保存试验资料

6.受试者在临床试验过程中的权利不包括（）

A.随时退出试验B.了解试验相关信息

C.要求补偿D.决定试验方案

7.临床试验的基本文件不包括（）

A.试验方案B.病例报告表

C.受试者日记卡D.监查报告

8.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的真实性B.审核试验记录

C.批准试验方案D.检查试验设施

9.申办者提供的试验用药品由（）负责管理。

A.申办者B.研究者C.监查员D.药师

10.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式

C.试验药品的价格D.知情同意书的内容

答案

1.A2.B3.D4.A5.B6.D7.C8.C9.B10.C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GCP原则的有（）

A.尊重原则B.有益原则C.公正原则D.保密原则

2.伦理委员会的职能包括（）

A.审查试验方案B.审查知情同意书

C.监督试验进行D.批准试验结果

3.申办者的职责有（）

A.提供试验经费B.选择研究者

C.制定试验方案D.报告试验结果

4.研究者在临床试验中的义务有（）

A.保护受试者安全B.及时报告不良事件

C.确保数据真实可靠D.支付受试者报酬

5.临床试验中，受试者的权益保障措施包括（）

A.伦理审查B.知情同意

C.补偿机制D.随时退出权

6.试验用药品的管理要求包括（）

A.专人负责B.专用场地存放

C.准确记录D.可随意使用

7.监查的目的包括（）

A.保证试验遵循方案B.保证数据准确完整

C.发现并解决问题D.代替研究者工作

8.临床试验基本文件的作用有（）

A.证明试验的规范性B.提供数据溯源

C.便于审核和稽查D.无实际作用

9.知情同意书应包含的内容有（）

A.试验目的B.试验流程

C.可能的风险和受益D.受试者的权利

10.数据管理的要求包括（）

A.准确性B.完整性C.保密性D.随意修改

答案

1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于新药临床试验。（）

2.伦理委员会可以不独立于申办者和研究者。（）

3.申办者可以自行决定终止临床试验。（）

4.研究者应将试验用药品交给受试者自行保管。（）

5.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

6.监查员不需要接受GCP培训。（）

7.临床试验数据可以随意修改。（）

8.伦理委员会对试验方案的审查只进行一次。（）

9.申办者负责对临床试验的质量控制。（）

10.研究者在试验过程中不需要向伦理委员会报告任何情况。（）

答案

1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的主要目的。

答案：确保临床试验过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益和安全。

2.伦理委员会审查的要点有哪些？

答案：审查试验方案科学性、受试者招募、知情同意书内容、风险受益比等，确保符合伦理原则。

3.申办者在临床试验中的主要责任是什么？

答案：提供经费，选择研究者，制定方案，提供试验用药品，监查试验，报告结果，保障试验顺利进