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ICS13.100
CCSC50
14
山西省地方标准
DB14/T3565—2025
医疗机构临床研究伦理管理要求
2025-09-18发布2025-12-18实施
山西省市场监督管理局发布
DB14/T3565—2025
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4基本原则1
5组织管理2
6伦理审查2
7实施管理2
8监督管理3
附录A（规范性）审查材料内容4
附录B（规范性）知情同意书告知内容5
参考文献6
I
DB14/T3565—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查。
山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。
本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC28）归口。
本文件起草单位：山西医科大学、山西医科大学第一医院、中南大学湘雅医院、上海市医学伦理学
会、哈尔滨医科大学、广东省医务社会工作研究会、山西省疾病预防控制中心、山西医科大学第二医院、
山西白求恩医院。
本文件主要起草人：邓蕊、牛雅蓉、吕雪梅、段朝霞、赵伟、张欣、刘星、乔玫、杨放、尹梅、刘
俊荣、姚添、燕娟、牛金亮、刘师伟。
II
DB14/T3565—2025
医疗机构临床研究伦理管理要求
1范围
本文件规定了医疗机构临床研究伦理管理的术语和定义、基本原则、组织管理、伦理审查、实施管
理和监督管理。
本文件适用于医疗机构开展研究者发起的临床研究伦理管理。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
临床研究
以人类（患者或健康志愿者）为研究对象，以医疗机构为研究场所，由多学科人员共同参与组织实
施的科学研究活动。
3.2
研究者发起的临床研究
在医疗卫生机构开展，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器
械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及
健康维护等的活动。
3.3
研究参与者
参加临床研究的个体或人群，接受研究药品、器械、干预或非干预诊疗方案，可以作为试验组、对
照组或观察组。
3.4
伦理管理
在临床研究过程中，为确保研究活动符合伦理原则和规范，保护研究参与者的权益和安全，对研究
行为及过程进行的一系列管理。
4基本原则
4.1知情同意
研究者应向研究参与者告知全面、准确、易懂的信息，供其自主决定是否参与研究（告知信息见附
录A）。
4.2风险最小化
1
DB14/T3565—202
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