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团体标准

T/FDSAXXXX—XXXX

细胞存储信息系统数据规范

Dataspecificationforcellstorageinformationsystem

（工作组讨论稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—XXXX

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5细胞存储数据分类2

6细胞存储数据元素2

6.1数据元素设计原则2

6.2数据元素属性组成3

6.3数据元素的内部标识符3

6.4数据元素目录3

7数据管理要求3

7.1通则3

7.2元数据管理3

7.3数据整合4

7.4数据目录管理4

7.5数据质量4

8数据采集要求4

8.1通则4

8.2静态数据采集5

8.3动态数据采集5

8.4数据采集质量管理5

9数据传输要求6

9.1通则6

9.2传输协议要求6

9.3传输数据加密要求6

9.4完整性校验6

9.5传输审计7

10数据处理要求7

10.1通则7

10.2数据处理环境要求7

10.3数据抽取、转换和加载7

10.4数据清洗7

10.5数据分析8

11数据储存要求8

I

T/FDSAXXXX—XXXX

11.1通则8

11.2存储对象8

11.3存储方式9

11.4数据备份9

12数据共享交换要求9

12.1通则9

12.2共享范围要求9

12.3共享接口要求9

12.4管理机制要求9

13数据安全要求10

13.1通则10

13.2基本要求10

13.3个人隐私保护措施10

13.4数据安全分级11

附录A（规范性）细胞存储数据元素目录12

A.1细胞样本类数据元素目录12

A.2供者信息类数据元素目录12

A.3存储条件类数据元素目录12

A.4检测记录类数据元素目录12

A.5操作记录类数据元素目录13

附录B（资料性）细胞存储数据安全分级示例14

B.1安全分级维度说明14

B.2典型数据安全分级示例14

B.3分级实施流程示例14

B.4特殊场景处理14

参考文献15

II