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文书模板-医疗器械经营范围变更情况说明.pptx

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    会计实操文库1/3;会计实操文库2/3

    1.新增经营范围：拟新增[“医用高分子材料及制品、植入材料和人工器官”]等[X]类三类医疗器械，具体品种见《医疗器械经营品种明细表》。

    2.合规依据：已对照《医疗器械分类目录》确认新增品种的管理类别，且我单位已具备经营三类医疗器械的条件，包括[“符合规定的经营场所（面积X平方米）、储存仓库（配

    备温湿度监控设备）、专业技术人员（X名持有医疗器械经营培训合格证人员）”]，并建立了相应的质量管理体系文件。

    三、变

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