MDR合规战略控制程序.docVIP

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MDR合规战略控制程序

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受控

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001

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批准

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文件控制程序

文件管理号：GQL-COP4.2.3

版本号：B0

页码：1

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更改者

杭州光祺力实业有限公司

1目的

为了更好地满足MDR2017/745的法规要求，对法规涉及的过程进行总体策划和部署。

2适用范围

适用于公司外销欧盟市场的医疗器械。

3职责

3.1质量部负责公司现有质量体系的MDR2017/745法规合规性确认。

4定义

4.1战略（Strategy）：指实现长期或总体目标的计划

4.2目标：指将达成的结果

4.3合规战略：为了持续满足法规要求而对合规相关过程与任务制定的计划。

4.4医疗器械：是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿

解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，

通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

具有控制或支持用途的器械；

专门用于器械的清洁、消毒或灭菌。

5程序

5.1检查器械是否在MDR法规范围内

公司应按照MDR2017/745法规中医疗器械的定义（见本文件4.4条款），确认产品是否属于医疗器械。

公司应确认产品是否属于MDR法规的范畴，以及其他相关的适用法规。如药品、电磁兼容、安规、ROHS、WEEE、REACH等要求。

5.2确定器械的风险等级和适用的MDRCode

公司应依据MDR2017/745法规中附录VIII分类准则，建立《CE标识产品分类控制程序》，对产品进行分类。

公司需要根据产品特点和欧盟实施法规EU2017/2185中的附录要求，识别具体产品的MDRCODE。公司应将不同的产品名称与EMDNCode进行对应，作为器械在EUDAMED数据库中注册的代码。

5.3编制BasicUDI-DI

公司向GS1公司申请获得厂商识别码（GS1CompanyPrefix），然后依据器械型号和GS1AI的82个字符进行型号编码(Modelreference)，最后计算两位校验码对（checkcharacters）。所有位数（含校验码对）不能超过25位。

5.4选择符合性评价程序

公司依据MDR2017/745法规中附录IX，附录X和附录XI建立《符合性评估控制程序》，明确符合性评价的途径。

5.5质量管理体系

公司作为供应链中的制造商，应满足MDR2017/745法规中第10条“制造商义务”和其他相关法规要求。其他要求如下：

5.5.1设立合规负责人

公司应依据MDR2017/745法规中第15条“负责法规符合性的人员职责”，在《质量手册》中体现合规负责人的要求，严格按照要求选择合规负责人，公司应对合规负责人颁发任命书。

5.5.2授权代表管理

公司与授权代表签订《欧代协议》，明确了其在公司协助下的职责。

5.5.3进口商管理

进口商是指第一个把医疗器械进口到欧盟的单位。

进口商的一般义务：

1）仅当器械遵照MDR2017/745法规时，进口商才能将器械投入欧盟市场。

2）为将器械投放市场，进口商应核实以下事项：

(a)该器械已作CE标识，且欧盟器械符合性声明已起草完毕；

(b)制造商已确定，按照MDR2017/745第11条，授权代表由制造商来指定；

(c)该器械按照本法规和要求的使用说明进行标记；

(d)如适用，按照MDR2017/745第27条，UDI由制造商指定。

如进口商认为或有理由相信器械不符合本法规的要求，在器械符合要求前不得将其投放市场，并应通知制造商及其授权代表。如进口商认为或有理由相信该器械出现严重的风险，或为伪造器械，其还应通知进口商所在成员国的主管机构。

3)进口商应在器械上或其包装上或随附文件上注明其名称、注册商号或注册商标，及其经营注册地和可联系到进口商的地址，以便确定其位置。它们应确保任何附加标签，不会掩盖制造商提供标签上的任何信息。

4）进口商应核实该器械有按照第29条于电子系统注册。进口商应按照MDR2017/745第31条，将其详细资料添加注册。

5)进口商应确保器械在其责任、储存或运输条件下，不损害其遵守附录I所列的通用安全与性能要求，且如适用应遵守制造商所列条件。

6)进口商应保存