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2025年事业单位笔试-广西-广西药事管理（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析(5卷版)

2025年事业单位笔试-广西-广西药事管理（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》，医疗用毒性药品的储存必须由专人负责并建立专用账册，该药品属于（A.处方药B.特殊管理药品C.非处方药D.生物制品）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】B

【详细解析】医疗用毒性药品属于特殊管理药品，需严格监管。处方药（A）凭医师处方购买，非处方药（C）可自行购买，生物制品（D）需冷链运输，但均非特殊管理药品范畴。

【题干2】药品运输过程中，需全程冷链保存的药品不包括（A.胰岛素B.疫苗C.中药饮片D.生物制剂）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】C

【详细解析】中药饮片（C）通常无需冷链运输，而胰岛素（A）、疫苗（B）、生物制剂（D）因成分易变质需全程2-8℃保存。

【题干3】药品上市许可持有人（MAH）制度下，持有人对药品上市后负责（A.研发B.生产C.不良反应监测D.价格审批）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】C

【详细解析】MAH需对全生命周期负责，包括上市后不良反应监测（C）。研发（A）和生产（B）由合同方完成，价格（D）由市场调节。

【题干4】药品分类管理中，OTC药品的标示颜色为（A.红色B.绿色C.黑色D.蓝色）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】B

【详细解析】OTC药品（B）标绿色，处方药（A）标红色，黑色（C）用于警示，蓝色（D）用于内部管理。

【题干5】药品储存中“阴凉处”的温度范围是（A.≤20℃B.≤25℃C.≤30℃D.≤40℃）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】B

【详细解析】阴凉处（B）指≤25℃，冷藏（A）≤20℃，冷冻（C）≤10℃，常温（D）≥25℃。

【题干6】药品召回程序中，因质量问题主动召回属于（A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】A

【详细解析】一级召回（A）由企业主动发起，二级（B）由监管部门要求，三级（C）涉及区域风险，四级（D）为全国范围。

【题干7】药品广告审批中，需经省级以上药监部门批准的是（A.中药制剂广告B.化学药品广告C.生物制品广告D.医疗器械广告）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】C

【详细解析】生物制品（C）广告需省级以上批准，其他三类药品（A、B）由省级批准，医疗器械（D）由省级或国家局审批。

【题干8】药品不良反应报告实行“双轨制”的药品包括（A.疫苗B.化学药品C.中药制剂D.生物制剂）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】A

【详细解析】疫苗（A）需通过国家报告系统（国家药监局）和地方系统（省级局）双轨报告，其他药品仅通过地方系统。

【题干9】药品追溯码的生成主体是（A.生产企业B.经营企业C.医疗机构D.消费者）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】A

【详细解析】追溯码由生产企业（A）首次赋码，后续流通环节补全信息，医疗机构（C）和消费者（D）不生成追溯码。

【题干10】医疗用毒性药品的购销记录保存期限为（A.2年B.3年C.5年D.10年）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】C

【详细解析】毒性药品购销记录需保存5年（C），麻醉药品为3年（B），其他药品为2年（A）。

【题干11】药品注册证书的有效期是（A.5年B.10年C.15年D.20年）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】A

【详细解析】药品注册证书（A）有效期为5年，需期满前6个月申请延续。延续审批通过后有效期重新计算。

【题干12】药品运输车辆温度监测设备应每（A.1年B.2年C.3年D.4年）强制校准一次

【选项】A、B、C、D

【参考答案】B

【详细解析】温度监测设备（B）需每2年校准，确保冷链运输数据准确性。1年（A）为建议周期，4年（D）不符合法规。

【题干13】药品上市后变更需提交修订说明的情况包括（A.生产工艺调整B.适应症扩展C.说明书修订D.标签变更）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】A、C、D

【详细解析】生产工艺调整（A）、说明书（C）、标签（D）均需提交修订说明，适应症扩展（B）需重新申请变更注册。

【题干14】药品上市许可持有人制度下，持有人需自行建立（A.生产车间B.质量管理体系C.销售网络D.不良反应监测中心）

【选项】A、B、C、D

【参考答案】B

【详细解析】质量管理