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2025年器械GCP人员职责考核试题含答案

1.专业组负责人的主要职责不包括以下哪项（）?[单选题]

A.配备研究场所及设备

B.直接处理受试者不良事件(正确答案)

C.制定专业组发展规划

D.监督团队GCP培训

2.主要研究者（PI）在试验中需优先确保的是（）?[单选题]

A.试验用器械的广告宣传

B.试验方案经伦理委员会批准(正确答案)

C.受试者支付试验费用

D.数据记录由CRC全权负责

3.关键辅助研究者（KeySub-I）的核心角色是（）?[单选题]

A.替代PI做出医学判断

B.独立签署临床试验合同

C.作为项目组与各方的直接对接人(正确答案)

D.负责生物样本销毁

4.研究医师在知情同意过程中的职责是（）?[单选题]

A.向受试者说明试验详情并取得同意书(正确答案)

B.委托护士单独完成知情同意

C.仅记录受试者口头同意

D.由CRC代签知情同意书

5.研究护士的职责包括（）?[单选题]

A.修改试验方案

B.采集受试者生物样本并记录(正确答案)

C.批准伦理审查

D.监查其他研究者的工作

6.专业组秘书需负责的工作是（）?[单选题]

A.直接管理试验器械

B.独立完成临床试验报告

C.决定临床试验终止

D.协调伦理委员会与申办方的联络(正确答案)

7.质控员发现试验数据问题后应首先（）?[单选题]

A.向PI反馈并督促整改(正确答案)

B.自行修改数据

C.隐瞒问题继续试验

D.直接报告药品监管部门

8.资料管理员需确保资料储存室具备的条件不包括（）?[单选题]

A.防潮防尘

B.温湿度监控

C.允许无关人员随意查阅(正确答案)

D.防火防盗

9.生物样本管理员对偏离试验方案的情况应（）?[单选题]

A.记录并报告PI(正确答案)

B.忽略不记录

C.自行调整方案

D.仅口头通知CRC

10.仪器设备管理员需定期进行的工作是（）?[单选题]

A.销售试验设备

B.拒绝申办者提供的说明书

C.销毁设备使用记录

D.校准和维护设备(正确答案)

11.器械管理员在试验器械数量不足时应（）?[单选题]

A.使用替代器械

B.修改试验方案

C.暂停所有受试者访视

D.通知申办者补充(正确答案)

12.谁有权决定临床试验的暂停或终止（）?[单选题]

A.主要研究者（PI）(正确答案)

B.CRC

C.器械管理员

D.资料管理员

13.严重不良事件（SAE）报告应在多少小时内提交（）?[单选题]

A.48小时

B.24小时(正确答案)

C.72小时

D.1周

14.试验用医疗器械的管理责任主体是（）?[单选题]

A.器械管理员(正确答案)

B.受试者

C.伦理委员会

D.医院后勤部门

15.GCP培训的最低频率要求是（）?[单选题]

A.每10年一次

B.每5年一次(正确答案)

C.仅入职时培训

D.无需定期培训

16.谁负责监督临床试验的整体质量（）?[单选题]

A.专业组秘书

B.受试者家属

C.主要研究者（PI）(正确答案)

D.医院财务部门

17.临床试验数据记录的核心原则是（）?[单选题]

A.仅记录阳性结果

B.真实、准确、完整、及时(正确答案)

C.由申办者代填

D.仅保存电子版

18.伦理委员会审查通过后，试验方案的修改需（）?[单选题]

A.重新提交伦理审查(正确答案)

B.研究者自行决定重新提交伦理审查

C.仅通知CRC

D.无需任何流程

19.CRC在数据录入中的角色是（）?[单选题]

A.代替研究者做医学判断

B.协助转录数据至CRF(正确答案)

C.直接修改源数据

D.销毁原始记录