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医疗器械产品培训考试试题及答案.docx

医疗器械产品培训考试试题及答案.docx

    医疗器械产品培训考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

    A.第一类医疗器械

    B.第二类医疗器械

    C.第三类医疗器械

    D.所有进口医疗器械

    2.医疗器械无菌包装的“灭菌有效期”主要取决于？

    A.包装材料的阻隔性能

    B.产品的使用频率

    C.灭菌设备的型号

    D.生产车间的温湿度

    3.某III类有源医疗器械（如心电监护仪）的注册检验应在哪类机构进行？

    A.生产企业自检实验室

    B.省级药品监督管理部门认可的检验机构

    C.国家

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