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三类医疗器械考试试卷试题附答案.docx

三类医疗器械考试试卷试题附答案.docx

    三类医疗器械考试试卷试题附答案

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

    A.3年

    B.5年

    C.10年

    D.长期有效

    答案：B

    2.三类医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

    A.企业内部标准

    B.行业推荐标准

    C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

    D.国际通用标准

    答案：C

    3.三类医疗器械临床试验应当在符合要求的医疗机构进行，其中“符合要求”的医疗机构需经（）备案。

    A.国家药品监督管理局

    B.

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