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医疗器械考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.医疗器械“无菌”标识的含义是指：

A.产品出厂时无活的微生物

B.产品使用前无需消毒

C.产品包装绝对密封

D.产品有效期内微生物数量符合标准

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械注册管理办法》

4.以下不属于医疗器械不良事件的是：

A.使用心脏起搏器后出现电极移位

B.医用口罩佩戴后引发皮肤过敏

C.血压计因电池耗尽无法显示数值

D.手术缝合线在体内断裂导致二次手术

5.第二类医疗器械产品注册证的发证部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的售后服务电话

D.产品技术参数的详细检测方法

7.关于医疗器械分类，下列说法错误的是：

A.分类依据包括产品风险程度、结构特征、使用方式

B.第一类医疗器械风险程度最低

C.第三类医疗器械需经国家药监局注册

D.二类、三类医疗器械均需进行临床试验

8.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中“合格证明文件”不包括：

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品出厂检验报告

C.销售人员的授权书

D.医疗器械生产许可证

9.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括：

A.患者姓名、住院号

B.医疗器械的名称、型号、规格

C.医疗器械的生产批号、使用日期

D.医疗器械销售人员的个人简历

10.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指：

A.导致暂时性伤害但无需治疗

B.导致住院时间延长

C.导致轻微皮肤红肿

D.导致患者情绪焦虑

11.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当：

A.由企业负责人直接操作

B.进行确认并保留记录

C.委托第三方机构完成

D.在产品说明书中详细标注

12.以下属于第一类医疗器械的是：

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.手术衣（非无菌）

D.一次性使用无菌注射器

13.医疗器械广告中不得出现的内容是：

A.产品适用范围

B.专家推荐语

C.产品注册证编号

D.生产企业名称

14.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；10

D.5；10

15.关于医疗器械临床试验，下列说法正确的是：

A.所有二类医疗器械均需开展临床试验

B.临床试验需经伦理委员会审查同意

C.临床试验可以在无资质的医疗机构进行

D.临床试验数据可以直接引用其他产品的历史数据

16.医疗器械标签中“禁忌证”的标注要求是：

A.仅标注严重禁忌证

B.需标注所有已知禁忌证

C.由生产企业自行决定是否标注

D.仅在说明书中体现，标签无需标注

17.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；10

D.5；10

18.以下不属于医疗器械召回情形的是：

A.产品存在不符合强制性标准的问题

B.产品存在可能危害人体健康的设计缺陷

C.产品包装标识不清晰但不影响使用

D.产品经检验不符合注册产品技术要求

19.医疗机构使用医疗器械前，应当检查的内容不包括：

A.医疗器械是否在有效期内

B.包装是否完好

C.产品说明书是否有外文版本

D.标签信息是否与注册证一致

20.根据《医疗器械分类规则》，下列哪项是影响医疗