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医药公司员工培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。

A.研发、生产、经营

B.全生命周期质量

C.临床研究与上市后监测

D.原料采购与终端销售

答案：B

2.某药品标签标注“有效期至2025年08月”，其实际可使用的最后日期是（）。

A.2025年8月1日

B.2025年8月31日

C.2025年7月31日

D.2025年8月15日

答案：B（解析：有效期标注至月份的，最后使用日为该月最后一日）

3.药品储存过程中，阴凉库的温度要求是（）。

A.0℃~10℃

B.2℃~8℃

C.不超过20℃

D.10℃~30℃

答案：C（解析：阴凉库≤20℃，冷库2℃~8℃，常温库10℃~30℃）

4.以下不属于药品不良反应的是（）。

A.正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应

B.超剂量使用导致的肝损伤

C.合格药品在正常用法下出现的过敏反应

D.长期使用后引发的依赖性

答案：B（解析：超剂量使用属于用药错误，不属于ADR）

5.GMP（药品生产质量管理规范）中“关键人员”不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售总监

答案：D

6.药品经营企业在采购药品时，应当索取、查验、留存供货企业的（）。

A.营业执照复印件

B.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

C.药品批准证明文件复印件

D.以上均需

答案：D

7.某生物制品（需2℃~8℃储存）运输时，因冷链设备故障导致温度升至12℃，持续2小时。此时应（）。

A.继续运输，到货后正常入库

B.立即终止运输，通知收货方并启动偏差处理程序

C.记录温度异常，到货后抽样检验

D.降低后续运输温度补偿，无需额外处理

答案：B（解析：冷链中断需启动偏差调查，评估药品质量影响）

8.以下关于药品追溯的说法，错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程

C.经营企业只需记录自身环节的购销信息

D.患者可通过扫码查询药品流向

答案：C（解析：经营企业需与上下游企业追溯信息衔接）

9.中药饮片的标签必须注明（）。

A.产地

B.炮制方法

C.储存条件

D.以上均需

答案：A（解析：《药品管理法》要求中药饮片标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期）

10.药品生产过程中，若发现一批次原料药含量低于标准，应首先（）。

A.继续生产，后续通过成品检验筛选

B.暂停生产，启动偏差调查

C.调整工艺参数弥补偏差

D.隐瞒不报，避免影响生产进度

答案：B

11.以下属于特殊管理药品的是（）。

A.含麻黄碱复方制剂

B.胰岛素

C.维生素C片

D.感冒清热颗粒

答案：A（解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，含麻黄碱复方制剂按类特殊管理）

12.药品广告中可以使用的表述是（）。

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“经××医院临床验证，有效率99%”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“国家级新药，根治糖尿病”

答案：C（解析：药品广告禁止绝对化用语、保证疗效、利用患者名义作推荐）

13.药品验收时，对于进口药品需查验的文件不包括（）。

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或通关单

C.出口国药品批准证明文件

D.药品说明书（中文译本）

答案：C

14.某员工在配制注射液时，误将甲药当乙药使用，未造成患者伤害。该事件属于（）。

A.一般差错

B.严重差错

C.药品不良反应

D.医疗事故

答案：B（解析：涉及药品混淆的未造成伤害事件属于严重差错）

15.药品储存的“五距”要求中，垛与墙的间距应不小于（）。

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

答案：C（解析：垛间距≥10cm，墙/顶/散热器≥30cm，地面≥10cm）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人的义务包括（）。

A.建立